Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heterogeenisuuden havaitseminen keskuskeuhkosyövässä - EBUS-TBNA- ja ctDNA-analyysi vs. endobronkiaalinen pihdibiopsia

perjantai 26. lokakuuta 2018 päivittänyt: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Heterogeenisuuden havaitseminen keskuskeuhkosyövässä - Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus EBUS-TBNA- ja ctDNA-analyysin diagnostisen arvon arvioimiseksi verrattaessa endobronkiaalisten pihtien biopsiaan

Tutkimukseen osallistujat valitaan kliinisistä rutiinipotilaista, joilla on keskuskeuhkosyövän endobronkiaalinen infiltraatio ja indikaatio bronkoskooppiseen näytteenottoon.

Suostuneille potilaille tehdään bronkoskopia kasvainnäytteen ottoa varten käyttämällä kahta rutiininomaista näytteenottomenetelmää yhden toimenpiteen aikana (EBUS-TBNA ja tavanomaiset pihdit). Molempien näytteenottomenetelmien järjestys satunnaistetaan etukäteen.

Patologi analysoi saadut kudosnäytteet käyttämällä multipleksistä PCR:ää ja FISH:ta. Vastaavia analyysituloksia verrataan näytteenottomenetelmien välillä.

Tämä protokolla ei vaikuta kohteen osoittamiseen tiettyyn terapeuttiseen strategiaan. Lääkkeitä käytetään voimassa olevan käytännön ja myyntiluvan mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Solingen, NRW, Saksa, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 84 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Tietoinen suostumus: allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
  2. Aihetyyppi: sairaalahoito
  3. Ikä: yli 18-vuotiaat ja alle 85-vuotiaat.
  4. Keskileesio tietokonetomografiassa, erittäin epäilyttävä keuhkosyövästä, kliininen indikaatio lisädiagnostiikkaan soveltamalla bronkoskoopiaa.
  5. Keskusvaurioon on päästävä käsiksi tutkittavien biopsiatekniikoiden avulla

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei saa ilmoittautua tutkimukseen:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka päättävät olla tekemättä bronkoskopiaa lapselleen aiheutuvan riskin vuoksi
  2. Kaikki vasta-aiheet bronkoskoopialle ja EBUS-TBNA:lle (IBNLT: INR>2, trombosytopenia <40/nl)
  3. Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö, joka heikentää kognitiivista tietoa, jota tarvitaan GCP:n mukaiseen tietoon perustuvaan suostumukseen.
  4. Lukemattomuus tai kielitaito: tutkijan mielestä jokainen tutkittava, joka ei osaa lukea ja/tai ei pystyisi suorittamaan tutkimukseen liittyvää materiaalia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: EBUS-TBNA - Endobrokiaalisten pihtien biopsia
Tässä käsivarressa tehdään ensin EBUS-TBNA ja sen jälkeen endobronkiaalisten pihtien biopsia
Menettely: EBUS-TBNA
Endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen neulan aspiraatio
Menettely: Endobronkiaalinen pihdibiopsia
Perinteinen endobronkiaalinen pihdibiopsia
MUUTA: Pihdit - EBUS-TBNA
Tässä käsivarressa tehdään ensin endobronkiaalisten pihtien biopsia ja sen jälkeen EBUS-TBNA
Menettely: EBUS-TBNA
Endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen neulan aspiraatio
Menettely: Endobronkiaalinen pihdibiopsia
Perinteinen endobronkiaalinen pihdibiopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittujen mutaatioiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä biopsian jälkeen
Määritetään kunkin biopsiamenetelmän sekä ctDNA-analyysin perusteella havaittujen eri mutaatioiden määrä
7 päivän sisällä biopsian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca
Institute of Pathology, University Clinic Düsseldorf

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WI_EBUS-TBNA_16-226

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset EBUS-TBNA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa