Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie heterogeniczności w centralnym raku płuca — analiza EBUS-TBNA i ctDNA vs. biopsja kleszczyków wewnątrzoskrzelowych

26 października 2018 zaktualizowane przez: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Wykrywanie heterogenności w centralnym raku płuca — prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wartości diagnostycznej analizy EBUS-TBNA i ctDNA w porównaniu z biopsją kleszczyków dooskrzelowych

Uczestnicy badania zostaną wybrani spośród rutynowo klinicznych pacjentów z naciekiem wewnątrzoskrzelowym centralnego raka płuca i wskazaniem do pobrania próbki do bronchoskopii.

Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną poddani bronchoskopii w celu pobrania próbki guza przy użyciu dwóch rutynowych metod pobierania próbek podczas jednej procedury (EBUS-TBNA i konwencjonalne pobieranie kleszczy). Kolejność obu metod doboru próby zostanie z góry ustalona losowo.

Otrzymane próbki tkanek zostaną przeanalizowane przez patologa przy użyciu multipleksowego PCR i FISH. Odpowiednie wyniki analizy zostaną porównane między metodami pobierania próbek.

Ten protokół nie ma wpływu na przypisanie osobnika do określonej strategii terapeutycznej. Produkty lecznicze będą stosowane zgodnie z aktualną praktyką i pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Solingen, NRW, Niemcy, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 84 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby kwalifikujące się do włączenia do badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Świadoma zgoda: podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu.
  2. Rodzaj podmiotu: szpitalny
  3. Wiek: osoby w wieku powyżej 18 lat i mniej niż 85 lat.
  4. Zmiana centralna w tomografii komputerowej wysoce podejrzana o raka płuca ze wskazaniem klinicznym do dalszej diagnostyki z zastosowaniem bronchoskopii.
  5. Zmiana centralna musi być dostępna za pomocą badanych technik biopsji

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą zostać włączone do badania:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące , które nie poddają się bronchoskopii ze względu na ryzyko dla dziecka
  2. Wszelkie przeciwwskazania do bronchoskopii i EBUS-TBNA (IBNLT: INR>2, trombocytopenia <40/nl)
  3. Nadużywanie narkotyków/alkoholu upośledzające wiedzę poznawczą potrzebną do uzyskania świadomej zgody zgodnej z GCP.
  4. Nieumiejętność czytania lub niezdolność do posługiwania się językiem: w opinii badacza każdy podmiot, który nie jest w stanie czytać i/lub nie byłby w stanie ukończyć materiałów związanych z nauką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: EBUS-TBNA - Biopsja kleszczyków wewnątrzoskrzelowych
W tym ramieniu najpierw zostanie wykonana EBUS-TBNA, a następnie biopsja kleszczowa wewnątrzoskrzelowa
Procedura: EBUS-TBNA
Przezoskrzelowa aspiracja igłowa pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej
Procedura: Biopsja kleszczowa wewnątrzoskrzelowa
Konwencjonalna biopsja kleszczowa wewnątrzoskrzelowa
INNY: Kleszcze - EBUS-TBNA
W tym ramieniu najpierw zostanie wykonana biopsja kleszczowa, a następnie EBUS-TBNA
Procedura: EBUS-TBNA
Przezoskrzelowa aspiracja igłowa pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej
Procedura: Biopsja kleszczowa wewnątrzoskrzelowa
Konwencjonalna biopsja kleszczowa wewnątrzoskrzelowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wykrytych mutacji
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po biopsji
Określana jest liczba różnych mutacji wykrytych na podstawie każdej metody biopsji oraz analizy ctDNA
w ciągu 7 dni po biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Współpracownicy

AstraZeneca
Institute of Pathology, University Clinic Düsseldorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WI_EBUS-TBNA_16-226

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Badania kliniczne na EBUS-TBNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj