Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение гетерогенности при центральном раке легкого - анализ EBUS-TBNA и ctDNA по сравнению с биопсией эндобронхиальных щипцов

26 октября 2018 г. обновлено: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Обнаружение гетерогенности при центральном раке легкого - проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки диагностической ценности EBUS-TBNA и анализа цДНК по сравнению с биопсией эндобронхиальных щипцов

Участники исследования будут выбраны из обычных клинических пациентов с эндобронхиальной инфильтрацией центрального рака легкого и показаниями для бронхоскопического отбора проб.

Пациенты, давшие согласие, будут подвергнуты бронхоскопии для взятия образцов опухоли с использованием двух стандартных методов взятия образцов в течение одной процедуры (EBUS-TBNA и взятие проб обычными щипцами). Последовательность обоих методов выборки будет рандомизирована заранее.

Полученные образцы тканей будут проанализированы патологом с использованием мультиплексной ПЦР и FISH. Соответствующие результаты анализа будут сравниваться между методами отбора проб.

Этот протокол не влияет на назначение субъекта определенной терапевтической стратегии. Лекарственные препараты будут использоваться в соответствии с текущей практикой и регистрационным удостоверением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Solingen, NRW, Германия, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 84 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Информированное согласие: подписанное и датированное письменное информированное согласие до участия в исследовании.
  2. Тип предмета: стационарное
  3. Возраст: испытуемые старше 18 лет и младше 85 лет.
  4. Центральное поражение на компьютерной томографии очень подозрительно на рак легкого с клиническими показаниями для дальнейшей диагностики с применением бронхоскопии.
  5. Центральное поражение должно быть доступно для исследуемых методов биопсии.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не должны быть зачислены в исследование:

  1. Беременные или кормящие женщины, решившие не проходить бронхоскопию из-за риска для их ребенка.
  2. Любые противопоказания для бронхоскопии и EBUS-TBNA (IBNLT: МНО>2, тромбоцитопения <40/нл)
  3. Злоупотребление наркотиками/алкоголем, нарушающее когнитивные знания, которые необходимы для получения информированного согласия в соответствии с GCP.
  4. Неспособность читать или неспособность языка: по мнению исследователя, любой субъект, который не может читать и/или не сможет заполнить материалы, связанные с изучением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: EBUS-TBNA — биопсия эндоброхиальными щипцами
В этой группе сначала будет проведена EBUS-TBNA, после чего будет проведена биопсия эндобронхиальными щипцами.
Процедура: ЭБУС-TBNA
Эндобронхиальная трансбронхиальная аспирация иглой под ультразвуковым контролем
Процедура: Биопсия эндобронхиальных щипцов
Биопсия обычными эндобронхиальными щипцами
ДРУГОЙ: Щипцы - EBUS-TBNA
В этой руке сначала будет выполнена биопсия эндобронхиальных щипцов, а затем EBUS-TBNA.
Процедура: ЭБУС-TBNA
Эндобронхиальная трансбронхиальная аспирация иглой под ультразвуковым контролем
Процедура: Биопсия эндобронхиальных щипцов
Биопсия обычными эндобронхиальными щипцами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество обнаруженных мутаций
Временное ограничение: в течение 7 дней после биопсии
Определяется количество различных мутаций, обнаруженных на основе каждого метода биопсии, а также анализа цДНК.
в течение 7 дней после биопсии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Соавторы

AstraZeneca
Institute of Pathology, University Clinic Düsseldorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WI_EBUS-TBNA_16-226

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭБУС-TBNA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться