중추성 폐암의 이질성 검출 - EBUS-TBNA 및 ctDNA 분석 대 기관지 겸자 생검
2018년 10월 26일 업데이트: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
중추성 폐암의 이질성 검출 - 기관지 겸자 생검과 비교하여 EBUS-TBNA 및 ctDNA 분석의 진단적 가치를 평가하기 위한 전향적 무작위 대조 시험
연구 참여자는 중앙 폐암의 기관지 침윤 및 기관지경 샘플링 적응증이 있는 일상적인 임상 환자 중에서 선택됩니다.
동의한 환자는 단일 절차(EBUS-TBNA 및 기존 겸자 샘플링) 동안 두 가지 일상적인 샘플링 방법을 적용하여 종양 샘플링을 위한 기관지경 검사를 받게 됩니다. 두 샘플링 방법의 순서는 미리 무작위로 지정됩니다.
생성된 조직 샘플은 병리학자가 다중 PCR 및 FISH를 사용하여 분석합니다. 해당 분석 결과는 샘플링 방법 간에 비교됩니다.
특정 치료 전략에 대한 주제 할당은 이 프로토콜의 영향을 받지 않습니다. 의약품은 현행 관행 및 시판 허가에 따라 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, 독일, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구에 등록할 수 있는 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의: 연구 참여 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 대상 유형: 입원환자
- 연령: 18세 이상 85세 미만의 피험자.
- 기관지경을 적용하여 추가 진단을 위한 임상적 징후가 있는 폐암이 매우 의심되는 컴퓨터 단층촬영의 중앙 병변.
- 중앙 병변은 조사 중인 생검 기술로 접근할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 임신 또는 수유중인 여성, 자녀의 위험으로 인해 기관지경 검사를 받지 않기로 결정한 여성
- 기관지경 검사 및 EBUS-TBNA(IBNLT: INR>2, 혈소판감소증 <40/nl)에 대한 모든 금기 사항
- GCP 준수 동의에 필요한 인지 지식을 손상시키는 약물/알코올 남용.
- 읽기 불능 또는 언어 불능: 조사관의 의견으로는 읽을 수 없고 및/또는 연구 관련 자료를 완료할 수 없는 피험자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: EBUS-TBNA - 기관지 겸자 생검
이 팔에서는 EBUS-TBNA가 먼저 시행되고 기관지 겸자 생검이 뒤따를 것입니다.
|
기관지내 초음파 유도 기관지 바늘 흡인
기존의 기관지 겸자 생검
|
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다른: 겸자 - EBUS-TBNA
이 팔에서는 기관지 겸자 생검이 먼저 시행되고 EBUS-TBNA가 시행됩니다.
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기관지내 초음파 유도 기관지 바늘 흡인
기존의 기관지 겸자 생검
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
검출된 돌연변이 수
기간: 생검 후 7일 이내
|
각각의 생검 방법과 ctDNA 분석을 기반으로 검출된 다양한 돌연변이의 수를 결정합니다.
|
생검 후 7일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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