Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van heterogeniteit bij centrale longkanker - EBUS-TBNA en ctDNA-analyse versus endobronchiale tangbiopsie

26 oktober 2018 bijgewerkt door: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Detectie van heterogeniteit bij centrale longkanker - prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om de diagnostische waarde van EBUS-TBNA- en ctDNA-analyse te evalueren in vergelijking met endobronchiale pincetbiopsie

Deelnemers aan de studie zullen worden geselecteerd uit klinische routinepatiënten met endobronchiale infiltratie van een centrale longkanker en een indicatie voor bronchoscopische bemonstering.

Toegestane patiënten ondergaan bronchoscopie voor tumorbemonstering waarbij twee routinematige bemonsteringsmethoden worden toegepast tijdens één enkele procedure (EBUS-TBNA en conventionele pincetbemonstering). De volgorde van beide bemonsteringsmethoden wordt vooraf gerandomiseerd.

De resulterende weefselmonsters zullen worden geanalyseerd door een patholoog met behulp van multiplex PCR en FISH. De overeenkomstige analyseresultaten zullen worden vergeleken tussen bemonsteringsmethoden.

Toewijzing van een proefpersoon aan een bepaalde therapeutische strategie wordt niet beïnvloed door dit protocol. Geneesmiddelen zullen worden gebruikt in overeenstemming met de huidige praktijk en handelsvergunning.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Solingen, NRW, Duitsland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 84 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, moeten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Geïnformeerde toestemming: een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie.
  2. Soort onderwerp: intramuraal
  3. Leeftijd: proefpersonen ouder dan 18 jaar en jonger dan 85 jaar.
  4. Centrale laesie in computertomografie zeer verdacht van longkanker met klinische indicatie voor verdere diagnostiek met bronchoscopie.
  5. De centrale laesie moet toegankelijk zijn met de onderzochte biopsietechnieken

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, mogen niet voor het onderzoek worden ingeschreven:

  1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, die besluiten geen bronchoscopie te ondergaan vanwege het risico voor hun kind
  2. Eventuele contra-indicatie voor bronchoscopie en EBUS-TBNA (IBNLT: INR>2, trombocytopenie <40/nl)
  3. Drugs-/alcoholmisbruik vermindert de cognitieve kennis die nodig is voor een GCP-conforme geïnformeerde toestemming.
  4. Onvermogen om te lezen of taalonbekwaamheid: naar de mening van de onderzoeker, elke proefpersoon die niet kan lezen en/of studiegerelateerd materiaal niet kan voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: EBUS-TBNA - Endobrochiale pincetbiopsie
In deze arm wordt eerst EBUS-TBNA uitgevoerd, gevolgd door een endobronchiale pincetbiopsie
Procedure: EBUS-TBNA
Endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie
Procedure: Endobronchiale pincetbiopsie
Conventionele endobronchiale pincetbiopsie
ANDER: Pincet - EBUS-TBNA
In deze arm wordt eerst een endobronchiale pincetbiopsie uitgevoerd, gevolgd door EBUS-TBNA
Procedure: EBUS-TBNA
Endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie
Procedure: Endobronchiale pincetbiopsie
Conventionele endobronchiale pincetbiopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gedetecteerde mutaties
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na biopsie
Het aantal verschillende gedetecteerde mutaties op basis van elke biopsiemethode en ctDNA-analyse wordt bepaald
binnen 7 dagen na biopsie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Medewerkers

AstraZeneca
Institute of Pathology, University Clinic Düsseldorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WI_EBUS-TBNA_16-226

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longneoplasmata

Klinische onderzoeken op EBUS-TBNA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren