Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektion av heterogenitet i central lungcancer - EBUS-TBNA- och ctDNA-analys vs. biopsi av endobronkial forceps

26 oktober 2018 uppdaterad av: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Detektion av heterogenitet i central lungcancer - Prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera det diagnostiska värdet av EBUS-TBNA och ctDNA-analys jämfört med endobronkial forcepsbiopsi

Studiedeltagare kommer att väljas från kliniska rutinpatienter med endobronkial infiltration av en central lungcancer och indikation för bronkoskopisk provtagning.

Godkända patienter kommer att genomgå bronkoskopi för tumörprovtagning med två rutinmässiga provtagningsmetoder under en enda procedur (EBUS-TBNA och konventionell pincettprovtagning). Sekvensen för båda provtagningsmetoderna kommer att randomiseras i förväg.

De resulterande vävnadsproverna kommer att analyseras av en patolog med multiplex PCR och FISH. Motsvarande analysresultat kommer att jämföras mellan provtagningsmetoder.

Tilldelning av en patient till en viss terapeutisk strategi påverkas inte av detta protokoll. Läkemedel kommer att användas i enlighet med gällande praxis och marknadsföringstillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Solingen, NRW, Tyskland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 84 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen som är kvalificerade för registrering i studien måste uppfylla alla följande kriterier:

  1. Informerat samtycke: ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före studiedeltagande.
  2. Typ av ämne: slutenvård
  3. Ålder: försökspersoner över 18 år och yngre än 85 år.
  4. Central lesion i datortomografi mycket misstänkt för lungcancer med klinisk indikation för vidare diagnostisk tillämpning av bronkoskopi.
  5. Central lesion måste vara tillgänglig med de biopsitekniker som undersöks

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier får inte registreras i studien:

  1. Kvinnor som är gravida eller ammar, som bestämmer sig för att inte genomgå en bronkoskopi på grund av risken för sitt barn
  2. Eventuell kontraindikation för bronkoskopi och EBUS-TBNA (IBNLT: INR>2, trombocytopeni <40/nl)
  3. Narkotika-/alkoholmissbruk som försämrar kognitiva kunskaper som behövs för ett GCP-konformt informerat samtycke.
  4. Oförmåga att läsa eller oförmåga att använda språk: enligt utredarens uppfattning, varje försöksperson som inte kan läsa och/eller inte skulle kunna slutföra studierelaterat material.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: EBUS-TBNA - Endobrokial tångbiopsi
I denna arm kommer EBUS-TBNA att göras först, följt av endobronkial pincettbiopsi
Procedur: EBUS-TBNA
Endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration
Procedur: Endobronkial pincettbiopsi
Konventionell endobronkial pincettbiopsi
ÖVRIG: Pincett - EBUS-TBNA
I denna arm kommer endobronkial pincettbiopsi att göras först, följt av EBUS-TBNA
Procedur: EBUS-TBNA
Endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålaspiration
Procedur: Endobronkial pincettbiopsi
Konventionell endobronkial pincettbiopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal upptäckta mutationer
Tidsram: inom 7 dagar efter biopsi
Antalet olika mutationer som detekteras baserat på varje biopsimetod samt ctDNA-analys bestäms
inom 7 dagar efter biopsi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Samarbetspartners

AstraZeneca
Institute of Pathology, University Clinic Düsseldorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WI_EBUS-TBNA_16-226

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungneoplasmer

Kliniska prövningar på EBUS-TBNA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera