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Rilevazione dell'eterogeneità nel carcinoma polmonare centrale - Analisi EBUS-TBNA e ctDNA rispetto alla biopsia con forcipe endobronchiale

26 ottobre 2018 aggiornato da: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Rilevamento dell'eterogeneità nel carcinoma polmonare centrale - Studio prospettico controllato randomizzato per valutare il valore diagnostico dell'analisi EBUS-TBNA e ctDNA rispetto alla biopsia con forcipe endobronchiale

I partecipanti allo studio saranno selezionati tra pazienti di routine clinica con infiltrazione endobronchiale di un carcinoma polmonare centrale e indicazione per il campionamento broncoscopico.

I pazienti con consenso saranno sottoposti a broncoscopia per il campionamento del tumore applicando due metodi di campionamento di routine durante un'unica procedura (EBUS-TBNA e campionamento con forcipe convenzionale). La sequenza di entrambi i metodi di campionamento sarà randomizzata in anticipo.

I campioni di tessuto risultanti saranno analizzati da un patologo mediante multiplex PCR e FISH. I risultati dell'analisi corrispondente saranno confrontati tra i metodi di campionamento.

L'assegnazione di un soggetto a una particolare strategia terapeutica non è influenzata da questo protocollo. I medicinali saranno utilizzati secondo la pratica corrente e l'autorizzazione all'immissione in commercio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Solingen, NRW, Germania, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti idonei per l'arruolamento nello studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Consenso informato: un consenso informato scritto firmato e datato prima della partecipazione allo studio.
  2. Tipo di soggetto: ricoverato
  3. Età: soggetti di età superiore a 18 anni e inferiore a 85 anni.
  4. Lesione centrale in tomografia computerizzata altamente sospetta di cancro del polmone con indicazione clinica per ulteriori indagini diagnostiche applicando la broncoscopia.
  5. La lesione centrale deve essere accessibile mediante le tecniche di biopsia in esame

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non devono essere arruolati nello studio:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento, che decidono di non sottoporsi a broncoscopia a causa del rischio per il loro bambino
  2. Qualsiasi controindicazione per broncoscopia e EBUS-TBNA (IBNLT: INR>2, trombocitopenia <40/nl)
  3. Abuso di droghe/alcool che compromette la conoscenza cognitiva necessaria per un consenso informato conforme alla GCP.
  4. Incapacità di leggere o incapacità di linguaggio: secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi soggetto che non è in grado di leggere e/o non sarebbe in grado di completare i materiali relativi allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: EBUS-TBNA - Biopsia con pinza endobrochiale
In questo braccio, verrà eseguito prima EBUS-TBNA, seguito dalla biopsia con pinza endobronchiale
Procedura: EBUS-TBNA
Agoaspirato transbronchiale ecoguidato endobronchiale
Procedura: Biopsia con pinza endobronchiale
Biopsia convenzionale con pinza endobronchiale
ALTRO: Pinza - EBUS-TBNA
In questo braccio verrà eseguita prima la biopsia con pinza endobronchiale, seguita da EBUS-TBNA
Procedura: EBUS-TBNA
Agoaspirato transbronchiale ecoguidato endobronchiale
Procedura: Biopsia con pinza endobronchiale
Biopsia convenzionale con pinza endobronchiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di mutazioni rilevate
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla biopsia
Viene determinato il numero di diverse mutazioni rilevate in base a ciascun metodo di biopsia e all'analisi del ctDNA
entro 7 giorni dalla biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Collaboratori

AstraZeneca
Institute of Pathology, University Clinic Düsseldorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WI_EBUS-TBNA_16-226

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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