- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03017183
Påvisning av heterogenitet i sentral lungekreft - EBUS-TBNA og ctDNA-analyse vs. endobronkial tangbiopsi
Påvisning av heterogenitet i sentral lungekreft - prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere den diagnostiske verdien av EBUS-TBNA og ctDNA-analyse sammenlignet med endobronkial tangbiopsi
Studiedeltakere vil bli valgt fra klinisk rutinemessige pasienter med endobronkial infiltrasjon av en sentral lungekreft og indikasjon for bronkoskopisk prøvetaking.
Godkjente pasienter vil gjennomgå bronkoskopi for svulstprøvetaking ved å bruke to rutinemessige prøvetakingsmetoder under én enkelt prosedyre (EBUS-TBNA og konvensjonell pinsettprøvetaking). Rekkefølgen til begge prøvetakingsmetodene vil bli randomisert på forhånd.
De resulterende vevsprøvene vil bli analysert av en patolog ved bruk av multipleks PCR og FISH. De tilsvarende analyseresultatene vil bli sammenlignet mellom prøvetakingsmetoder.
Tilordning av et individ til en bestemt terapeutisk strategi påvirkes ikke av denne protokollen. Legemidler vil bli brukt i henhold til gjeldende praksis og markedsføringstillatelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Tyskland, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner som er kvalifisert for påmelding i studiet må oppfylle alle følgende kriterier:
- Informert samtykke: et signert og datert skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.
- Type fag: innlagt
- Alder: forsøkspersoner over 18 år og under 85 år.
- Sentral lesjon i datatomografi svært mistenkelig for lungekreft med klinisk indikasjon for videre diagnostisk bruk av bronkoskopi.
- Sentral lesjon må være tilgjengelig med biopsiteknikkene som undersøkes
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller noen av følgende kriterier må ikke registreres i studien:
- Kvinner som er gravide eller ammende, som bestemmer seg for ikke å gjennomgå en bronkoskopi på grunn av risikoen for barnet deres
- Enhver kontraindikasjon for bronkoskopi og EBUS-TBNA (IBNLT: INR>2, trombocytopeni <40/nl)
- Narkotika-/alkoholmisbruk svekker kognitiv kunnskap som er nødvendig for et GCP-konform informert samtykke.
- Manglende evne til å lese eller manglende evne til språk: etter etterforskerens mening, ethvert emne som ikke er i stand til å lese og/eller ikke vil være i stand til å fullføre studierelatert materiale.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: EBUS-TBNA - Endobrochial Forceps Biopsi
I denne armen vil EBUS-TBNA gjøres først, etterfulgt av endobronkial tangbiopsi
|
Endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon
Konvensjonell endobronkial tangbiopsi
|
ANNEN: Pinsett - EBUS-TBNA
I denne armen vil endobronkial tangbiopsi bli tatt først, etterfulgt av EBUS-TBNA
|
Endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon
Konvensjonell endobronkial tangbiopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall påviste mutasjoner
Tidsramme: innen 7 dager etter biopsi
|
Antall forskjellige mutasjoner som er oppdaget basert på hver biopsimetode samt ctDNA-analyse bestemmes
|
innen 7 dager etter biopsi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WI_EBUS-TBNA_16-226
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Yonsei UniversityFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
University of LorraineFullførtBare barn | Spontan pneumothorax | Idiopatisk pneumotoraks | Bleb LungFrankrike
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på EBUS-TBNA
-
China-Japan Friendship HospitalRekrutteringMediastinal lymfadenopatiKina
-
Heidelberg UniversityOlympus CorporationUkjent
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustOlympus CorporationFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreSuspendert
-
University of CalgaryFullførtEBUS-TBNA opplæringsmetoderCanada
-
HealthPartners InstituteFullførtForstørrede lymfeknuter (unntatt infeksjoner)Forente stater
-
University Health Network, TorontoRekruttering
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtLymfom | Lungeneoplasmer | Sarcoidose | Mediastinal lymfadenopati | Hilar lymfadenopatiItalia
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustImperial College LondonFullførtLymfom | Lungekreft | Non-Hodgkin lymfom | Ikke-småcellet lungekreft | Mediastinal lymfadenopatiStorbritannia
-
KU LeuvenUkjent