Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av heterogenitet i sentral lungekreft - EBUS-TBNA og ctDNA-analyse vs. endobronkial tangbiopsi

26. oktober 2018 oppdatert av: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Påvisning av heterogenitet i sentral lungekreft - prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere den diagnostiske verdien av EBUS-TBNA og ctDNA-analyse sammenlignet med endobronkial tangbiopsi

Studiedeltakere vil bli valgt fra klinisk rutinemessige pasienter med endobronkial infiltrasjon av en sentral lungekreft og indikasjon for bronkoskopisk prøvetaking.

Godkjente pasienter vil gjennomgå bronkoskopi for svulstprøvetaking ved å bruke to rutinemessige prøvetakingsmetoder under én enkelt prosedyre (EBUS-TBNA og konvensjonell pinsettprøvetaking). Rekkefølgen til begge prøvetakingsmetodene vil bli randomisert på forhånd.

De resulterende vevsprøvene vil bli analysert av en patolog ved bruk av multipleks PCR og FISH. De tilsvarende analyseresultatene vil bli sammenlignet mellom prøvetakingsmetoder.

Tilordning av et individ til en bestemt terapeutisk strategi påvirkes ikke av denne protokollen. Legemidler vil bli brukt i henhold til gjeldende praksis og markedsføringstillatelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Solingen, NRW, Tyskland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner som er kvalifisert for påmelding i studiet må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Informert samtykke: et signert og datert skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse.
  2. Type fag: innlagt
  3. Alder: forsøkspersoner over 18 år og under 85 år.
  4. Sentral lesjon i datatomografi svært mistenkelig for lungekreft med klinisk indikasjon for videre diagnostisk bruk av bronkoskopi.
  5. Sentral lesjon må være tilgjengelig med biopsiteknikkene som undersøkes

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier må ikke registreres i studien:

  1. Kvinner som er gravide eller ammende, som bestemmer seg for ikke å gjennomgå en bronkoskopi på grunn av risikoen for barnet deres
  2. Enhver kontraindikasjon for bronkoskopi og EBUS-TBNA (IBNLT: INR>2, trombocytopeni <40/nl)
  3. Narkotika-/alkoholmisbruk svekker kognitiv kunnskap som er nødvendig for et GCP-konform informert samtykke.
  4. Manglende evne til å lese eller manglende evne til språk: etter etterforskerens mening, ethvert emne som ikke er i stand til å lese og/eller ikke vil være i stand til å fullføre studierelatert materiale.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: EBUS-TBNA - Endobrochial Forceps Biopsi
I denne armen vil EBUS-TBNA gjøres først, etterfulgt av endobronkial tangbiopsi
Fremgangsmåte: EBUS-TBNA
Endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon
Fremgangsmåte: Endobronkial tangbiopsi
Konvensjonell endobronkial tangbiopsi
ANNEN: Pinsett - EBUS-TBNA
I denne armen vil endobronkial tangbiopsi bli tatt først, etterfulgt av EBUS-TBNA
Fremgangsmåte: EBUS-TBNA
Endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon
Fremgangsmåte: Endobronkial tangbiopsi
Konvensjonell endobronkial tangbiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall påviste mutasjoner
Tidsramme: innen 7 dager etter biopsi
Antall forskjellige mutasjoner som er oppdaget basert på hver biopsimetode samt ctDNA-analyse bestemmes
innen 7 dager etter biopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Samarbeidspartnere

AstraZeneca
Institute of Pathology, University Clinic Düsseldorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WI_EBUS-TBNA_16-226

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeneoplasmer

Kliniske studier på EBUS-TBNA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere