检测中央型肺癌的异质性 - EBUS-TBNA 和 ctDNA 分析与支气管内钳活检
2018年10月26日 更新者：Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V
检测中央型肺癌的异质性 - 前瞻性随机对照试验，以评估 EBUS-TBNA 和 ctDNA 分析与支气管内钳活检相比的诊断价值
研究参与者将从具有中央型肺癌支气管内浸润和支气管镜取样指征的临床常规患者中选择。
同意的患者将在一次手术（EBUS-TBNA 和常规镊子取样）中应用两种常规取样方法进行支气管镜检查以进行肿瘤取样。 两种采样方法的顺序将预先随机化。
由此产生的组织样本将由病理学家使用多重 PCR 和 FISH 进行分析。 相应的分析结果将在采样方法之间进行比较。
将受试者分配给特定的治疗策略不受此协议的影响。 医药产品将根据现行做法和上市许可使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
-
Solingen、NRW、德国、42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 84年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
有资格参加研究的受试者必须满足以下所有标准：
- 知情同意书：参与研究前签署并注明日期的书面知情同意书。
- 科目类型：住院
- 年龄：18岁以上85岁以下的受试者。
- 计算机断层扫描中的中心病变高度怀疑肺癌，具有应用支气管镜进一步诊断的临床指征。
- 研究中的活检技术必须能够接近中心病变
排除标准：
符合以下任何标准的受试者不得参加研究：
- 怀孕或哺乳期的女性，由于对孩子有风险而决定不接受支气管镜检查
- 支气管镜检查和 EBUS-TBNA 的任何禁忌证（IBNLT：INR>2，血小板减少症 <40/nl）
- 药物/酒精滥用会损害 GCP 符合知情同意所需的认知知识。
- 无法阅读或无法使用语言：研究者认为任何无法阅读和/或无法完成研究相关材料的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：EBUS-TBNA - 支气管内钳活检
在这支队伍中，首先进行 EBUS-TBNA，然后进行支气管内钳活检
|
支气管内超声引导经支气管针吸活检
常规支气管内钳活检
|
|
其他：镊子 - EBUS-TBNA
在这支手臂中，将首先进行支气管内钳活检，然后进行 EBUS-TBNA
|
支气管内超声引导经支气管针吸活检
常规支气管内钳活检
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
检测到的突变数
大体时间：活检后7天内
|
确定基于每种活检方法以及 ctDNA 分析检测到的不同突变的数量
|
活检后7天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月2日
初级完成 (实际的)
2017年7月31日
研究完成 (实际的)
2017年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计)
2017年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月26日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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