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Detecção de Heterogeneidade em Câncer de Pulmão Central - Análise de EBUS-TBNA e ctDNA vs. Biópsia com Fórceps Endobrônquico

26 de outubro de 2018 atualizado por: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Detecção de heterogeneidade no câncer de pulmão central - Estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar o valor diagnóstico da análise de EBUS-TBNA e ctDNA em comparação com a biópsia endobrônquica com fórceps

Os participantes do estudo serão selecionados a partir de pacientes de rotina clínica com infiltração endobrônquica de um câncer pulmonar central e indicação para amostragem broncoscópica.

Os pacientes consentidos serão submetidos à broncoscopia para amostragem do tumor, aplicando dois métodos de amostragem de rotina durante um único procedimento (EBUS-TBNA e amostragem por fórceps convencional). A sequência de ambos os métodos de amostragem será randomizada previamente.

As amostras de tecido resultantes serão analisadas por um patologista usando PCR multiplex e FISH. Os resultados das análises correspondentes serão comparados entre os métodos de amostragem.

A atribuição de um sujeito a uma estratégia terapêutica específica não é influenciada por este protocolo. Os medicamentos serão utilizados de acordo com a prática atual e a autorização de introdução no mercado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Solingen, NRW, Alemanha, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 84 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos elegíveis para inscrição no estudo devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. Consentimento informado: um consentimento informado assinado e datado antes da participação no estudo.
  2. Tipo de sujeito: internado
  3. Idade: sujeitos com mais de 18 anos e menos de 85 anos.
  4. Lesão central em tomografia computadorizada altamente suspeita de câncer de pulmão com indicação clínica para posterior diagnóstico por broncoscopia.
  5. A lesão central deve ser acessível pelas técnicas de biópsia sob investigação

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não devem ser incluídos no estudo:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes que optam por não fazer broncoscopia devido ao risco para o filho
  2. Qualquer contraindicação para broncoscopia e EBUS-TBNA (IBNLT: INR>2, trombocitopenia <40/nl)
  3. Abuso de drogas/álcool prejudicando o conhecimento cognitivo que é necessário para um consentimento informado em conformidade com o GCP.
  4. Incapacidade de leitura ou incapacidade de linguagem: na opinião do investigador, qualquer sujeito que não saiba ler e/ou não seja capaz de completar os materiais relacionados ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: EBUS-TBNA - Biópsia com Fórceps Endobroquial
Neste braço, EBUS-TBNA será feito primeiro, seguido de biópsia endobrônquica com fórceps
Procedimento: EBUS-TBNA
Aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico
Procedimento: Biópsia endobrônquica com fórceps
Biópsia com pinça endobrônquica convencional
OUTRO: Fórceps - EBUS-TBNA
Neste braço, a biópsia de fórceps endobrônquica será feita primeiro, seguida por EBUS-TBNA
Procedimento: EBUS-TBNA
Aspiração por agulha transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico
Procedimento: Biópsia endobrônquica com fórceps
Biópsia com pinça endobrônquica convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mutações detectadas
Prazo: dentro de 7 dias após a biópsia
O número de diferentes mutações detectadas com base em cada método de biópsia, bem como a análise de ctDNA, é determinado
dentro de 7 dias após a biópsia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Colaboradores

AstraZeneca
Institute of Pathology, University Clinic Düsseldorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

31 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WI_EBUS-TBNA_16-226

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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