Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce heterogenity u centrálního karcinomu plic – analýza EBUS-TBNA a ctDNA vs. biopsie endobronchiálních kleští

26. října 2018 aktualizováno: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Detekce heterogenity u centrálního karcinomu plic – prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení diagnostické hodnoty analýzy EBUS-TBNA a ctDNA ve srovnání s biopsií endobronchiálních kleští

Účastníci studie budou vybráni z klinických rutinních pacientů s endobronchiální infiltrací centrálního karcinomu plic a indikací k bronchoskopickému odběru vzorků.

Pacienti se souhlasem podstoupí bronchoskopii pro odběr vzorků nádoru za použití dvou rutinních metod odběru vzorků během jediného postupu (EBUS-TBNA a konvenční odběr kleštěmi). Pořadí obou metod vzorkování bude předem náhodně vybráno.

Výsledné vzorky tkáně budou analyzovány patologem pomocí multiplexní PCR a FISH. Odpovídající výsledky analýzy budou porovnány mezi metodami odběru vzorků.

Přiřazení subjektu ke konkrétní terapeutické strategii není tímto protokolem ovlivněno. Léčivé přípravky budou používány v souladu se současnou praxí a registrací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Solingen, NRW, Německo, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 84 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty způsobilé k zápisu do studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Informovaný souhlas: podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
  2. Typ předmětu: lůžkový
  3. Věk: subjekty starší 18 let a méně než 85 let.
  4. Centrální léze v počítačové tomografii vysoce suspektní pro karcinom plic s klinickou indikací pro další diagnostiku při aplikaci bronchoskopie.
  5. Centrální léze musí být dostupná pomocí vyšetřovaných bioptických technik

Kritéria vyloučení:

Do studie nesmí být zařazeni subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, které se rozhodly nepodstoupit bronchoskopii kvůli riziku pro své dítě
  2. Jakékoli kontraindikace pro bronchoskopii a EBUS-TBNA (IBNLT: INR>2, trombocytopenie <40/nl)
  3. Zneužívání drog/alkoholu zhoršující kognitivní znalosti, které jsou potřebné pro informovaný souhlas v souladu s GCP.
  4. Neschopnost číst nebo neschopnost jazyka: podle názoru zkoušejícího každý subjekt, který není schopen číst a/nebo by nebyl schopen dokončit materiály související se studiem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: EBUS-TBNA - Biopsie endobrochiálních kleští
V tomto rameni bude nejprve provedena EBUS-TBNA, poté bude následovat biopsie endobronchiálních kleští
Postup: EBUS-TBNA
Endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou
Postup: Biopsie endobronchiálních kleští
Biopsie konvenční endobronchiální kleštěmi
JINÝ: Kleště - EBUS-TBNA
V tomto rameni bude nejprve provedena biopsie endobronchiálními kleštěmi a poté EBUS-TBNA
Postup: EBUS-TBNA
Endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou
Postup: Biopsie endobronchiálních kleští
Biopsie konvenční endobronchiální kleštěmi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet detekovaných mutací
Časové okno: do 7 dnů po biopsii
Stanoví se počet různých mutací detekovaných na základě každé bioptické metody a také analýzy ctDNA
do 7 dnů po biopsii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Spolupracovníci

AstraZeneca
Institute of Pathology, University Clinic Düsseldorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WI_EBUS-TBNA_16-226

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Klinické studie na EBUS-TBNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit