- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03017183
Nachweis von Heterogenität bei zentralem Lungenkrebs – EBUS-TBNA und ctDNA-Analyse vs. Endobronchialzangenbiopsie
Nachweis von Heterogenität bei zentralem Lungenkrebs – Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des diagnostischen Werts der EBUS-TBNA- und ctDNA-Analyse im Vergleich zur Endobronchialzangenbiopsie
Die Studienteilnehmer werden aus klinischen Routinepatienten mit endobronchialer Infiltration eines zentralen Lungenkrebses und Indikation zur bronchoskopischen Probenahme ausgewählt.
Eingewilligte Patienten werden einer Bronchoskopie zur Tumorentnahme unterzogen, wobei zwei routinemäßige Entnahmemethoden während eines einzigen Verfahrens angewendet werden (EBUS-TBNA und konventionelle Zangenentnahme). Die Reihenfolge beider Probenahmeverfahren wird im Vorfeld randomisiert.
Die resultierenden Gewebeproben werden von einem Pathologen mittels Multiplex-PCR und FISH analysiert. Die entsprechenden Analyseergebnisse werden zwischen den Probenahmeverfahren verglichen.
Die Zuordnung eines Probanden zu einer bestimmten therapeutischen Strategie wird durch dieses Protokoll nicht beeinflusst. Arzneimittel werden gemäß der aktuellen Praxis und Marktzulassung verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
NRW
-
Solingen, NRW, Deutschland, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden, die für die Einschreibung in die Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Einverständniserklärung: eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor Studienteilnahme.
- Art des Themas: stationär
- Alter: Personen von mehr als 18 Jahren und weniger als 85 Jahren.
- Computertomographisch hochgradig lungenkrebsverdächtige zentrale Läsion mit klinischer Indikation zur weiterführenden Diagnostik mittels Bronchoskopie.
- Die zentrale Läsion muss für die zu untersuchenden Biopsietechniken zugänglich sein
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:
- Schwangere oder stillende Frauen, die sich aufgrund des Risikos für ihr Kind gegen eine Bronchoskopie entscheiden
- Jede Kontraindikation für Bronchoskopie und EBUS-TBNA (IBNLT: INR>2, Thrombozytopenie <40/nl)
- Drogen-/Alkoholmissbrauch beeinträchtigt das kognitive Wissen, das für eine GCP-konforme Einwilligungserklärung benötigt wird.
- Unfähigkeit zu lesen oder Sprache zu sprechen: Nach Meinung des Prüfarztes jeder Proband, der nicht lesen kann und/oder nicht in der Lage wäre, studienbezogene Materialien zu vervollständigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: EBUS-TBNA – Endobrochialzangenbiopsie
In diesem Arm wird zuerst eine EBUS-TBNA durchgeführt, gefolgt von einer endobronchialen Zangenbiopsie
|
Endobronchial ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration
Konventionelle Endobronchialzangenbiopsie
|
ANDERE: Pinzette - EBUS-TBNA
In diesem Arm wird zuerst eine Endobronchialzangenbiopsie durchgeführt, gefolgt von EBUS-TBNA
|
Endobronchial ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration
Konventionelle Endobronchialzangenbiopsie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der erkannten Mutationen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Biopsie
|
Die Anzahl der unterschiedlichen Mutationen, die basierend auf jeder Biopsiemethode sowie ctDNA-Analyse nachgewiesen wurden, wird bestimmt
|
innerhalb von 7 Tagen nach der Biopsie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WI_EBUS-TBNA_16-226
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