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Nachweis von Heterogenität bei zentralem Lungenkrebs – EBUS-TBNA und ctDNA-Analyse vs. Endobronchialzangenbiopsie

26. Oktober 2018 aktualisiert von: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Nachweis von Heterogenität bei zentralem Lungenkrebs – Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des diagnostischen Werts der EBUS-TBNA- und ctDNA-Analyse im Vergleich zur Endobronchialzangenbiopsie

Die Studienteilnehmer werden aus klinischen Routinepatienten mit endobronchialer Infiltration eines zentralen Lungenkrebses und Indikation zur bronchoskopischen Probenahme ausgewählt.

Eingewilligte Patienten werden einer Bronchoskopie zur Tumorentnahme unterzogen, wobei zwei routinemäßige Entnahmemethoden während eines einzigen Verfahrens angewendet werden (EBUS-TBNA und konventionelle Zangenentnahme). Die Reihenfolge beider Probenahmeverfahren wird im Vorfeld randomisiert.

Die resultierenden Gewebeproben werden von einem Pathologen mittels Multiplex-PCR und FISH analysiert. Die entsprechenden Analyseergebnisse werden zwischen den Probenahmeverfahren verglichen.

Die Zuordnung eines Probanden zu einer bestimmten therapeutischen Strategie wird durch dieses Protokoll nicht beeinflusst. Arzneimittel werden gemäß der aktuellen Praxis und Marktzulassung verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Solingen, NRW, Deutschland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 84 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die für die Einschreibung in die Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Einverständniserklärung: eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor Studienteilnahme.
  2. Art des Themas: stationär
  3. Alter: Personen von mehr als 18 Jahren und weniger als 85 Jahren.
  4. Computertomographisch hochgradig lungenkrebsverdächtige zentrale Läsion mit klinischer Indikation zur weiterführenden Diagnostik mittels Bronchoskopie.
  5. Die zentrale Läsion muss für die zu untersuchenden Biopsietechniken zugänglich sein

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

  1. Schwangere oder stillende Frauen, die sich aufgrund des Risikos für ihr Kind gegen eine Bronchoskopie entscheiden
  2. Jede Kontraindikation für Bronchoskopie und EBUS-TBNA (IBNLT: INR>2, Thrombozytopenie <40/nl)
  3. Drogen-/Alkoholmissbrauch beeinträchtigt das kognitive Wissen, das für eine GCP-konforme Einwilligungserklärung benötigt wird.
  4. Unfähigkeit zu lesen oder Sprache zu sprechen: Nach Meinung des Prüfarztes jeder Proband, der nicht lesen kann und/oder nicht in der Lage wäre, studienbezogene Materialien zu vervollständigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: EBUS-TBNA – Endobrochialzangenbiopsie
In diesem Arm wird zuerst eine EBUS-TBNA durchgeführt, gefolgt von einer endobronchialen Zangenbiopsie
Verfahren: EBUS-TBNA
Endobronchial ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration
Verfahren: Endobronchialzangenbiopsie
Konventionelle Endobronchialzangenbiopsie
ANDERE: Pinzette - EBUS-TBNA
In diesem Arm wird zuerst eine Endobronchialzangenbiopsie durchgeführt, gefolgt von EBUS-TBNA
Verfahren: EBUS-TBNA
Endobronchial ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration
Verfahren: Endobronchialzangenbiopsie
Konventionelle Endobronchialzangenbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erkannten Mutationen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Biopsie
Die Anzahl der unterschiedlichen Mutationen, die basierend auf jeder Biopsiemethode sowie ctDNA-Analyse nachgewiesen wurden, wird bestimmt
innerhalb von 7 Tagen nach der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Mitarbeiter

AstraZeneca
Institute of Pathology, University Clinic Düsseldorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WI_EBUS-TBNA_16-226

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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