Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Heterogenitás kimutatása központi tüdőrákban – EBUS-TBNA és ctDNS analízis vs. endobronchiális csipesz biopszia

2018. október 26. frissítette: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Heterogenitás kimutatása központi tüdőrákban – Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat az EBUS-TBNA és ctDNS analízis diagnosztikai értékének értékelésére az endobronchiális csipesz biopsziával összehasonlítva

A vizsgálatban résztvevőket olyan klinikai rutin betegek közül választják ki, akiknél központi tüdőrák endobronchiális infiltrációja van, és bronchoszkópos mintavételre utalnak.

A beleegyező betegeket hörgőtükrözésnek vetik alá tumormintavétel céljából, egyetlen eljárás során két rutin mintavételi módszerrel (EBUS-TBNA és hagyományos csipesszel végzett mintavétel). Mindkét mintavételi módszer sorrendje előzetesen véletlenszerű lesz.

A kapott szövetmintákat egy patológus multiplex PCR és FISH segítségével elemzi. A megfelelő elemzési eredményeket a mintavételi módszerek között összehasonlítják.

Ez a protokoll nem befolyásolja az alany egy adott terápiás stratégiához való hozzárendelését. A gyógyszereket a jelenlegi gyakorlatnak és forgalomba hozatali engedélynek megfelelően használják fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • NRW
      • Solingen, NRW, Németország, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba való beiratkozásra jogosult alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. Tájékozott beleegyezés: aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételt megelőzően.
  2. A tantárgy típusa: fekvőbeteg
  3. Életkor: 18 évnél idősebb és 85 évnél fiatalabb alanyok.
  4. Tüdőrákra erősen gyanús centrális elváltozás komputertomográfiában, klinikai javallattal további diagnosztikára bronchoszkópiával.
  5. A központi léziónak hozzáférhetőnek kell lennie a vizsgált biopsziás technikákkal

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetők részt a vizsgálatban:

  1. Terhes vagy szoptató nőstények, akik úgy döntenek, hogy gyermekük kockázata miatt nem vetik alá magukat bronchoszkópiának
  2. Bármilyen ellenjavallat a bronchoszkópiához és az EBUS-TBNA-hoz (IBNLT: INR>2, thrombocytopenia <40/nl)
  3. Kábítószerrel/alkohollal való visszaélés, amely rontja a kognitív tudást, amely a GCP-nek megfelelő tájékozott beleegyezéshez szükséges.
  4. Olvasási képtelenség vagy nyelvtudás: a vizsgáló véleménye szerint minden olyan alany, aki nem tud olvasni és/vagy nem tudna a tanulmányokkal kapcsolatos anyagokat kitölteni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: EBUS-TBNA - Endobrochiális csipesz biopszia
Ebben a karban először az EBUS-TBNA-t kell elvégezni, majd az endobronchiális fogós biopsziát
Eljárás: EBUS-TBNA
Endobronchiális ultrahang által irányított transzbronchiális tűszívás
Eljárás: Endobronchiális csipesz biopszia
Hagyományos endobronchiális csipesz biopszia
EGYÉB: Csipesz - EBUS-TBNA
Ebben a karban először az endobronchiális fogós biopsziát kell elvégezni, majd az EBUS-TBNA-t
Eljárás: EBUS-TBNA
Endobronchiális ultrahang által irányított transzbronchiális tűszívás
Eljárás: Endobronchiális csipesz biopszia
Hagyományos endobronchiális csipesz biopszia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az észlelt mutációk száma
Időkeret: biopszia után 7 napon belül
Meghatározzák az egyes biopsziás módszerek, valamint a ctDNS elemzés alapján kimutatott különböző mutációk számát
biopszia után 7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Együttműködők

AstraZeneca
Institute of Pathology, University Clinic Düsseldorf

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WI_EBUS-TBNA_16-226

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a EBUS-TBNA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel