爆風曝露時の脳、聴覚、視覚障害の可能性に対する新たな保護 (BLAST)
2021年1月28日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究の目的は、デバイスを着用している戦術チームメンバーの集団と、デバイスを着用していない同様の集団と比較して、トレーニング前とトレーニング後の脳の構造と機能の変化をモニタリングすることです。
第 2 に、持続的な頭部衝撃の量と大きさに応じてデバイスの保護を決定することが目的です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、戦術訓練中に爆風にさらされた戦術チームメンバーに対するこの装置の有効性を調査します。
この研究に参加する被験者は、1) 戦術トレーニング中にデバイスを装着するグループ、または 2) 戦術トレーニング中にデバイスを装着しないグループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
すべての参加者のヘルメットには、被験者が受けたあらゆる衝撃爆風の大きさを測定する加速度計が装備されます。
装置の有効性は、標準化された突破および陽動装置シナリオ訓練の前後の脳MRIとEEG、視力と聴力検査の違いによって決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 通常の健康なボランティア
- 書面による同意を提供できる
除外基準:
- 書面による同意を提供できない
- 戦術前訓練スクリーニングで示された神経学的欠陥、過去の脳梗塞、または重度の頭部外傷の病歴：
- 内頸静脈を介した静脈流出の制限に対する医学的禁忌（脳内圧の上昇、代謝性アシドーシスまたはアルカローシスが知られている）
- 緑内障（狭隅角または正常眼圧）
- 水頭症
- 最近の貫通性脳外傷（6か月以内）
- 既知の頸動脈過敏症
- 既知の頭蓋内圧上昇
- 中心静脈血栓症
- 既知の気道閉塞
- 既知の発作障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Qカラー
ブリーチャー訓練中にQカラーを着用する被験者
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Qカラー脳震盪防止装置
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介入なし：襟なし
ブリーチャー訓練中にQカラーを着用しない被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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訓練中に体験した爆発波
時間枠：シングルブリーチャートレーニングデー
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NバックfMRI検査とrs fMRI検査の訓練中に経験した爆発波
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シングルブリーチャートレーニングデー
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グループ間の平均ピーク圧力の差
時間枠：テスト前の予約は違反者訓練の 24 ～ 48 時間前に行われ、テスト後の予約は違反者訓練の 24 ～ 48 時間後に行われました。
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Nバック fMRI と rfMRI の両方で、カラーを装着した場合とカラーを使用しない場合の平均ピーク圧のグループ間の差異
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テスト前の予約は違反者訓練の 24 ～ 48 時間前に行われ、テスト後の予約は違反者訓練の 24 ～ 48 時間後に行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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首輪をつけた場合と首輪を付けない場合の、前後の合計インパルスのグループ間での違い
時間枠：テスト前の予約は違反者訓練の 24 ～ 48 時間前に行われ、テスト後の予約は違反者訓練の 24 ～ 48 時間後に行われました。
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n-back fMRI と rs fMRI の両方の検査条件における、首輪を付ける前と首輪を付けない場合の総インパルスのグループ間の差異
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テスト前の予約は違反者訓練の 24 ～ 48 時間前に行われ、テスト後の予約は違反者訓練の 24 ～ 48 時間後に行われました。
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DP-NF 値の変化 (Hz で報告)
時間枠：テスト前の予約は違反者訓練の 24 ～ 48 時間前に行われ、テスト後の予約は違反者訓練の 24 ～ 48 時間後に行われました。
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トレーニング前後の首輪グループと首輪なしグループ間の DP-NF 値 (歪み積放射とノイズ フロア振幅の dB の差) の変化 (Hz 単位で報告)
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テスト前の予約は違反者訓練の 24 ～ 48 時間前に行われ、テスト後の予約は違反者訓練の 24 ～ 48 時間後に行われました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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