Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe bescherming tegen mogelijk hersen-, gehoor- en gezichtsletsel tijdens blootstelling aan explosiegolven (BLAST)

28 januari 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Het doel van de studie is om veranderingen in de hersenstructuur en -functie te volgen tussen de pre-training en post-training, in een populatie van tactische teamleden die het apparaat dragen en vergeleken met een vergelijkbare populatie die het apparaat niet draagt. Ten tweede is het doel om de bescherming van het apparaat te bepalen in verhouding tot de hoeveelheid en omvang van aanhoudende hoofdstoten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de effectiviteit van dit apparaat onderzoeken bij tactische teamleden die worden blootgesteld aan explosiegolven tijdens tactische training. Proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen, worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: 1) Dragen van het apparaat tijdens de tactische training of 2) Het dragen van geen apparaat tijdens de tactische training. De helmen van alle deelnemers zullen worden uitgerust met een versnellingsmeter die de omvang van elke schokgolf die door het onderwerp wordt opgelopen, zal meten. De effectiviteit van het apparaat zal worden bepaald via verschillen in hersen-MRI en EEG, visie- en gehoortesten voorafgaand aan en na gestandaardiseerde scenariotraining voor doorbreken en afleidend apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale gezonde vrijwilliger
  • Schriftelijke toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen schriftelijke toestemming geven
  • Voorgeschiedenis van neurologische uitval, eerder herseninfarct of ernstig hoofdtrauma zoals blijkt uit pre-tactische trainingsscreening:
  • Medische contra-indicaties voor beperking van de veneuze uitstroom via de interne halsaderen (bekende verhoogde intracerebrale druk, metabole acidose of alkalose)
  • Glaucoom (smalle hoek of normale spanning)
  • Hydrocephalus
  • Recent doordringend hersentrauma (binnen 6 maanden)
  • Bekende overgevoeligheid van de halsslagader
  • Bekende verhoogde intracraniale druk
  • Centrale veneuze trombose
  • Elke bekende luchtwegobstructie
  • Elke bekende epileptische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Q-halsband
Proefpersonen die de Q-halsband zullen dragen tijdens de doorbraaktraining
Apparaat: Q-halsband
q-halsband ter voorkoming van hersenschudding
Geen tussenkomst: Geen halsband
Proefpersonen die de Q-halsband niet zullen dragen tijdens de doorbraaktraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blast explosieve golven ervaren tijdens de training
Tijdsspanne: enkele trainingsdag voor overtreders
De explosieve golven die tijdens de training werden ervaren tijdens de N-back fMRI-testen en de rs fMRI-testen
enkele trainingsdag voor overtreders
Gemiddelde piekdrukverschillen tussen groepen
Tijdsspanne: De pre-testafspraak vond plaats 24-48 uur vóór de training van de overtreder en de afspraak na de test vond plaats 24-48 uur na de training van de overtreder.
tussen groepsverschillen in gemiddelde piekdruk vóór tot post in halsband versus geen halsband in zowel N-back fMRI als rfMRI
De pre-testafspraak vond plaats 24-48 uur vóór de training van de overtreder en de afspraak na de test vond plaats 24-48 uur na de training van de overtreder.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tussen groepsverschillen in totale impuls vóór tot post in halsband versus geen halsband
Tijdsspanne: De pre-testafspraak vond plaats 24-48 uur vóór de training van de overtreder en de afspraak na de test vond plaats 24-48 uur na de training van de overtreder.
tussen groepsverschillen in totale impuls pre tot post in kraag versus geen kraag in zowel de n-back fMRI- als de rs fMRI-testomstandigheden
De pre-testafspraak vond plaats 24-48 uur vóór de training van de overtreder en de afspraak na de test vond plaats 24-48 uur na de training van de overtreder.
Verandering in DP-NF-waarde (gerapporteerd in Hz)
Tijdsspanne: De pre-testafspraak vond plaats 24-48 uur vóór de training van de overtreder en de afspraak na de test vond plaats 24-48 uur na de training van de overtreder.
verandering van vóór tot na de training in de DP-NF-waarde (het dB-verschil tussen de vervormingsproductemissie en de ruisvloeramplitudes) tussen de halsband- en geen halsbandgroepen gerapporteerd in Hz
De pre-testafspraak vond plaats 24-48 uur vóór de training van de overtreder en de afspraak na de test vond plaats 24-48 uur na de training van de overtreder.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-7948

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenschudding, mild

Klinische onderzoeken op Q-halsband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren