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Nuova protezione contro potenziali danni al cervello, all'udito e alla vista durante l'esposizione all'onda d'urto (BLAST)

28 gennaio 2021 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Lo scopo dello studio è monitorare i cambiamenti nella struttura e nella funzione del cervello tra il pre-allenamento e il post-allenamento, in una popolazione di membri del team tattico che indossano il dispositivo e rispetto a una popolazione simile che non indossa il dispositivo. In secondo luogo, lo scopo è determinare la protezione del dispositivo in relazione alla quantità e all'entità degli impatti subiti alla testa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'efficacia di questo dispositivo nei membri del team tattico esposti a onde d'urto durante l'addestramento tattico. I soggetti che partecipano a questo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) Dispositivo indossato durante l'allenamento tattico o 2) Dispositivo non indossato durante l'allenamento tattico. I caschi di tutti i partecipanti saranno dotati di un accelerometro che misurerà l'entità di ogni onda d'urto concussiva sostenuta dal soggetto. L'efficacia del dispositivo sarà determinata attraverso le differenze nella risonanza magnetica cerebrale e nell'elettroencefalogramma, nei test della vista e dell'udito prima e dopo la violazione standardizzata e l'addestramento sullo scenario del dispositivo diversivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Normale volontario sano
  • In grado di fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso scritto
  • Anamnesi di deficit neurologici, precedente infarto cerebrale o grave trauma cranico come indicato attraverso lo screening dell'allenamento pretattico:
  • Controindicazioni mediche alla restrizione del deflusso venoso attraverso le vene giugulari interne (noto aumento della pressione intracerebrale, acidosi metabolica o alcalosi)
  • Glaucoma (angolo stretto o tensione normale)
  • Idrocefalo
  • Trauma cerebrale penetrante recente (entro 6 mesi)
  • Ipersensibilità carotidea nota
  • Aumento noto della pressione intracranica
  • Trombosi venosa centrale
  • Qualsiasi ostruzione nota delle vie aeree
  • Qualsiasi disturbo convulsivo noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Collare a Q
Soggetti che indosseranno il collare Q durante l'addestramento dei violatori
Dispositivo: Collare a Q
Dispositivo di prevenzione della commozione cerebrale con collare q
Nessun intervento: Nessun collare
Soggetti che non indosseranno il collare Q durante l'addestramento del violatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blast Onde esplosive sperimentate durante l'allenamento
Lasso di tempo: singola giornata di formazione per trasgressori
Le onde esplosive esplosive sperimentate durante l'addestramento durante il test fMRI N-back e il test fMRI rs
singola giornata di formazione per trasgressori
Differenze medie di pressione di picco tra i gruppi
Lasso di tempo: L'appuntamento pre-test si è verificato 24-48 ore prima della formazione del violatore e l'appuntamento post test è avvenuto 24-48 ore dopo la formazione violata.
tra le differenze di gruppo nella pressione di picco media prima e dopo il collare rispetto all'assenza di collare sia nella fMRI N-back che nella rfMRI
L'appuntamento pre-test si è verificato 24-48 ore prima della formazione del violatore e l'appuntamento post test è avvenuto 24-48 ore dopo la formazione violata.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tra le differenze di gruppo nell'impulso totale da pre a post in collar rispetto a nessun collar
Lasso di tempo: L'appuntamento pre-test si è verificato 24-48 ore prima della formazione del violatore e l'appuntamento post test è avvenuto 24-48 ore dopo la formazione violata.
tra le differenze di gruppo nell'impulso totale pre-post in collar rispetto a no collar nelle condizioni di test fMRI n-back e rs fMRI
L'appuntamento pre-test si è verificato 24-48 ore prima della formazione del violatore e l'appuntamento post test è avvenuto 24-48 ore dopo la formazione violata.
Modifica del valore DP-NF (riportato in Hz)
Lasso di tempo: L'appuntamento pre-test si è verificato 24-48 ore prima della formazione del violatore e l'appuntamento post test è avvenuto 24-48 ore dopo la formazione violata.
prima e dopo l'allenamento modifica del valore DP-NF (la differenza in dB tra l'emissione del prodotto di distorsione e le ampiezze del rumore di fondo) tra i gruppi collar e no collar riportati in Hz
L'appuntamento pre-test si è verificato 24-48 ore prima della formazione del violatore e l'appuntamento post test è avvenuto 24-48 ore dopo la formazione violata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-7948

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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