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Nouvelle protection contre les lésions cérébrales, auditives et visuelles potentielles lors d'une exposition aux ondes de souffle (BLAST)

28 janvier 2021 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Le but de l'étude est de surveiller les changements dans la structure et la fonction cérébrales entre la pré-formation et la post-formation, dans une population de membres de l'équipe tactique portant l'appareil et par rapport à une population similaire ne portant pas l'appareil. Deuxièmement, le but est de déterminer la protection de l'appareil par rapport à la quantité et à l'ampleur des impacts soutenus à la tête.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera l'efficacité de ce dispositif chez les membres de l'équipe tactique exposés aux ondes de choc pendant l'entraînement tactique. Les sujets participant à cette étude seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants : 1) port d'un appareil pendant l'entraînement tactique ou 2) port sans appareil pendant l'entraînement tactique. Les casques de tous les participants seront équipés d'un accéléromètre qui mesurera la magnitude de chaque onde de choc subie par le sujet. L'efficacité de l'appareil sera déterminée en fonction des différences d'IRM cérébrale et d'EEG, des tests de la vue et de l'ouïe avant et après la formation normalisée sur les scénarios d'effraction et de diversion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaire sain normal
  • Capable de fournir un consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Impossible de fournir un consentement écrit
  • Antécédents de déficits neurologiques, d'infarctus cérébral antérieur ou de traumatisme crânien grave, comme indiqué par le dépistage de l'entraînement pré-tactique :
  • Contre-indications médicales à la restriction de l'écoulement veineux via les veines jugulaires internes (augmentation connue de la pression intracérébrale, acidose métabolique ou alcalose)
  • Glaucome (angle étroit ou tension normale)
  • Hydrocéphalie
  • Traumatisme cérébral pénétrant récent (moins de 6 mois)
  • Hypersensibilité carotidienne connue
  • Augmentation connue de la pression intracrânienne
  • Thrombose veineuse centrale
  • Toute obstruction connue des voies respiratoires
  • Tout trouble convulsif connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Collier Q
Les sujets qui porteront le collier Q lors de la formation des briseurs
Dispositif: Collier Q
dispositif de prévention des commotions cérébrales q-collier
Aucune intervention: Pas de collier
Sujets qui ne porteront pas le collier Q pendant la formation des briseurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faire exploser les ondes explosives rencontrées pendant la formation
Délai: journée de formation en cas d'infraction unique
Les ondes explosives subies lors de la formation lors du test N-back fMRI et du test rs fMRI
journée de formation en cas d'infraction unique
Différences moyennes de pression maximale entre les groupes
Délai: Le rendez-vous de pré-test a eu lieu 24 à 48 heures avant la formation des contrevenants et le rendez-vous après le test a eu lieu 24 à 48 heures après la formation des contrevenants.
différences entre les groupes dans la pression de pointe moyenne avant et après dans le collier par rapport à l'absence de collier dans l'IRMf N-back et l'IRMrf
Le rendez-vous de pré-test a eu lieu 24 à 48 heures avant la formation des contrevenants et le rendez-vous après le test a eu lieu 24 à 48 heures après la formation des contrevenants.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences entre les groupes dans l'impulsion totale avant et après le collier par rapport à l'absence de collier
Délai: Le rendez-vous de pré-test a eu lieu 24 à 48 heures avant la formation des contrevenants et le rendez-vous après le test a eu lieu 24 à 48 heures après la formation des contrevenants.
entre les différences entre les groupes dans l'impulsion totale avant et après le collier par rapport à l'absence de collier dans les conditions de test n-back fMRI et rs fMRI
Le rendez-vous de pré-test a eu lieu 24 à 48 heures avant la formation des contrevenants et le rendez-vous après le test a eu lieu 24 à 48 heures après la formation des contrevenants.
Modification de la valeur DP-NF (rapportée en Hz)
Délai: Le rendez-vous de pré-test a eu lieu 24 à 48 heures avant la formation des contrevenants et le rendez-vous après le test a eu lieu 24 à 48 heures après la formation des contrevenants.
avant et après l'entraînement changement de la valeur DP-NF (la différence en dB entre l'émission du produit de distorsion et les amplitudes de bruit de fond) entre les groupes avec collier et sans collier rapporté en Hz
Le rendez-vous de pré-test a eu lieu 24 à 48 heures avant la formation des contrevenants et le rendez-vous après le test a eu lieu 24 à 48 heures après la formation des contrevenants.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (Estimation)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-7948

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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