Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska ochrona przed potencjalnym uszkodzeniem mózgu, słuchu i wzroku podczas narażenia na falę uderzeniową (BLAST)

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Celem badania jest monitorowanie zmian w strukturze i funkcji mózgu między okresem przed i po treningu w populacji członków zespołu taktycznego noszących urządzenie oraz w porównaniu z podobną populacją nienoszącą urządzenia. Po drugie, celem jest określenie ochrony urządzenia w odniesieniu do ilości i wielkości trwałych uderzeń głową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zbada skuteczność tego urządzenia u członków zespołu taktycznego narażonych na fale uderzeniowe podczas szkolenia taktycznego. Osoby biorące udział w tym badaniu zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: 1) noszących urządzenie podczas szkolenia taktycznego lub 2) nie noszących urządzenia podczas szkolenia taktycznego. Hełmy wszystkich uczestników zostaną wyposażone w akcelerometr, który zmierzy wielkość każdej wstrząsającej fali uderzeniowej podtrzymywanej przez badanego. Skuteczność urządzenia zostanie określona na podstawie różnic w MRI i EEG mózgu, testach wzroku i słuchu przed i po szkoleniu w zakresie standardowych scenariuszy włamań i urządzeń dywersyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalny zdrowy ochotnik
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
  • Historia ubytków neurologicznych, przebyty zawał mózgu lub ciężki uraz głowy wskazany w badaniach przesiewowych przed treningiem taktycznym:
  • Przeciwwskazania medyczne do ograniczenia odpływu żylnego żyłami szyjnymi wewnętrznymi (stwierdzone podwyższone ciśnienie śródmózgowe, kwasica metaboliczna lub zasadowica)
  • Jaskra (wąski kąt lub normalne napięcie)
  • wodogłowie
  • Niedawny penetrujący uraz mózgu (w ciągu 6 miesięcy)
  • Znana nadwrażliwość tętnicy szyjnej
  • Znane zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  • Zakrzepica żyły centralnej
  • Każda znana niedrożność dróg oddechowych
  • Jakiekolwiek znane zaburzenie napadowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kołnierzyk Q
Podmioty, które będą nosić kołnierz Q podczas szkolenia wyłamywaczy
Urządzenie: Kołnierzyk Q
urządzenie zapobiegające wstrząsowi mózgu typu q-collar
Brak interwencji: Bez kołnierza
Osoby, które nie będą nosić obroży Q podczas szkolenia wyłamywaczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wybuchowe fale wybuchowe doświadczane podczas treningu
Ramy czasowe: jeden dzień szkolenia łamaczy
Wybuchowe fale wybuchowe doświadczane podczas treningu podczas testów N-back fMRI i rs fMRI
jeden dzień szkolenia łamaczy
Średnie szczytowe różnice ciśnień między grupami
Ramy czasowe: Spotkanie przed testem odbyło się 24-48 godzin przed szkoleniem naruszenia, a spotkanie po teście miało miejsce 24-48 godzin po szkoleniu naruszenia.
między grupami różnice w średnim ciśnieniu szczytowym przed i po założeniu kołnierza w porównaniu z brakiem kołnierza zarówno w fMRI N-back, jak i rfMRI
Spotkanie przed testem odbyło się 24-48 godzin przed szkoleniem naruszenia, a spotkanie po teście miało miejsce 24-48 godzin po szkoleniu naruszenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice między grupami w całkowitym impulsie przed i po wysłaniu w kołnierzu w porównaniu z brakiem kołnierza
Ramy czasowe: Spotkanie przed testem odbyło się 24-48 godzin przed szkoleniem naruszenia, a spotkanie po teście miało miejsce 24-48 godzin po szkoleniu naruszenia.
między grupami różnice w całkowitym impulsie przed i po włożeniu obroży w porównaniu z brakiem obroży zarówno w warunkach testowych n-back fMRI, jak i rs fMRI
Spotkanie przed testem odbyło się 24-48 godzin przed szkoleniem naruszenia, a spotkanie po teście miało miejsce 24-48 godzin po szkoleniu naruszenia.
Zmiana wartości DP-NF (podawana w Hz)
Ramy czasowe: Spotkanie przed testem odbyło się 24-48 godzin przed szkoleniem naruszenia, a spotkanie po teście miało miejsce 24-48 godzin po szkoleniu naruszenia.
zmiana wartości DP-NF przed i po treningu (różnica w dB między emisją produktu zniekształceń a amplitudami szumów tła) między grupami z obrożą i bez obroży podawana w Hz
Spotkanie przed testem odbyło się 24-48 godzin przed szkoleniem naruszenia, a spotkanie po teście miało miejsce 24-48 godzin po szkoleniu naruszenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-7948

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kołnierzyk Q

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj