- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03017924
Nova proteção contra possíveis lesões cerebrais, auditivas e visuais durante a exposição a ondas de choque (BLAST)
28 de janeiro de 2021 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
O objetivo do estudo é monitorar as mudanças na estrutura e função do cérebro entre o pré-treinamento e o pós-treinamento, em uma população de membros da equipe tática usando o dispositivo e em comparação com uma população semelhante que não usa o dispositivo.
Em segundo lugar, o objetivo é determinar a proteção do dispositivo em relação à quantidade e magnitude dos impactos sustentados na cabeça.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo investigará a eficácia deste dispositivo em membros da equipe tática expostos a ondas de choque durante o treinamento tático.
Os participantes deste estudo serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos: 1) Uso do dispositivo durante o treinamento tático ou 2) Não uso do dispositivo durante o treinamento tático.
Os capacetes de todos os participantes serão equipados com um acelerômetro que medirá a magnitude de cada onda de choque concussiva sustentada pelo sujeito.
A eficácia do dispositivo será determinada por meio de diferenças no cérebro MRI e EEG, teste de visão e audição antes e após o treinamento padronizado de violação e cenário de dispositivo diversionário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário saudável normal
- Capaz de fornecer consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento por escrito
- História de déficits neurológicos, infarto cerebral prévio ou traumatismo craniano grave, conforme indicado pela triagem pré-treinamento tático:
- Contra-indicações médicas para restrição do fluxo venoso através das veias jugulares internas (aumento conhecido da pressão intracerebral, acidose ou alcalose metabólica)
- Glaucoma (ângulo estreito ou tensão normal)
- Hidrocefalia
- Trauma cerebral penetrante recente (nos últimos 6 meses)
- Hipersensibilidade carotídea conhecida
- Pressão intracraniana aumentada conhecida
- Trombose venosa central
- Qualquer obstrução conhecida das vias aéreas
- Qualquer distúrbio convulsivo conhecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Gola Q
Indivíduos que usarão o colar Q durante o treinamento do infrator
|
dispositivo de prevenção de concussão q-collar
|
Sem intervenção: Sem coleira
Indivíduos que não usarão o colar Q durante o treinamento do infrator
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ondas explosivas de explosão experimentadas durante o treinamento
Prazo: dia de treinamento de infrator único
|
As ondas explosivas experimentadas durante o treinamento durante o teste N-back fMRI e o teste rs fMRI
|
dia de treinamento de infrator único
|
Diferenças médias de pressão de pico entre os grupos
Prazo: A consulta pré-teste ocorreu 24-48 horas antes do treinamento do infrator e a nomeação pós-teste ocorreu 24-48 horas após o treinamento infrator.
|
entre as diferenças de grupo na pressão de pico média antes e depois no colar versus sem colar em N-back fMRI e rfMRI
|
A consulta pré-teste ocorreu 24-48 horas antes do treinamento do infrator e a nomeação pós-teste ocorreu 24-48 horas após o treinamento infrator.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferenças entre os grupos no impulso total pré-post no colar versus sem colar
Prazo: A consulta pré-teste ocorreu 24-48 horas antes do treinamento do infrator e a nomeação pós-teste ocorreu 24-48 horas após o treinamento infrator.
|
entre as diferenças de grupo no impulso total pré para postar no colar versus sem colar nas condições de teste n-back fMRI e rs fMRI
|
A consulta pré-teste ocorreu 24-48 horas antes do treinamento do infrator e a nomeação pós-teste ocorreu 24-48 horas após o treinamento infrator.
|
Mudança no valor DP-NF (relatado em Hz)
Prazo: A consulta pré-teste ocorreu 24-48 horas antes do treinamento do infrator e a nomeação pós-teste ocorreu 24-48 horas após o treinamento infrator.
|
mudança pré para pós-treinamento no valor DP-NF (a diferença em dB entre a emissão do produto de distorção e as amplitudes do piso de ruído) entre os grupos com colar e sem colar relatados em Hz
|
A consulta pré-teste ocorreu 24-48 horas antes do treinamento do infrator e a nomeação pós-teste ocorreu 24-48 horas após o treinamento infrator.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-7948
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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