Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny beskyttelse mod potentiel hjerne-, høre- og synsskade under eksplosionsbølgeeksponering (BLAST)

28. januar 2021 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Formålet med undersøgelsen er at overvåge ændringer i hjernens struktur og funktion mellem før- og eftertræning, i en population af taktiske teammedlemmer, der bærer enheden og sammenlignet med en tilsvarende befolkning, der ikke bærer enheden. For det andet er formålet at bestemme beskyttelsen af ​​enheden i forhold til mængden og størrelsen af ​​vedvarende hovedstød.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​denne enhed i taktiske teammedlemmer, der udsættes for eksplosionsbølger under taktisk træning. Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: 1) Enhedsbærer under den taktiske træning eller 2) Ikke-enhedsbærende under den taktiske træning. Hjelmene på alle deltagere vil være udstyret med et accelerometer, som vil måle størrelsen af ​​hver hjernerystende eksplosionsbølge, som motivet udsættes for. Effektiviteten af ​​enheden vil blive bestemt via forskelle i hjerne-MRI og EEG, syn og høretest forud for og efter standardiseret træning i brud og afledning af enhedsscenarier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal sund frivillig
  • Kan give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give skriftligt samtykke
  • Anamnese med neurologiske mangler, tidligere hjerneinfarkt eller alvorligt hovedtraume som angivet ved prætaktisk træningsscreening:
  • Medicinske kontraindikationer for begrænsning af venøs udstrømning via de indre halsvener (kendt øget intracerebralt tryk, metabolisk acidose eller alkalose)
  • Grøn stær (smal vinkel eller normal spænding)
  • Hydrocephalus
  • Nylig gennemtrængende hjernetraume (inden for 6 måneder)
  • Kendt carotis overfølsomhed
  • Kendt øget intrakranielt tryk
  • Central venetrombose
  • Enhver kendt luftvejsobstruktion
  • Enhver kendt anfaldsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Q krave
Emner, der vil bære Q-kraven under overtrædelsestræningen
Enhed: Q krave
q-krave anordning til forebyggelse af hjernerystelse
Ingen indgriben: Ingen krave
Emner, der ikke vil bære Q-kraven under overtrædelsestræningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spræng eksplosive bølger, der opleves under træningen
Tidsramme: enkelt overtræder uddannelsesdag
De eksplosive eksplosive bølger oplevet under træningen under N-back fMRI-testen og rs fMRI-testen
enkelt overtræder uddannelsesdag
Gennemsnitlige spidstrykforskelle mellem grupper
Tidsramme: Pre-testaftale fandt sted 24-48 timer før overtrædelsestræning og post-testaftale fandt sted 24-48 timer efter misligholdt træning.
mellem gruppeforskelle i gennemsnitligt spidstryk før til post i krave versus ingen krave i både N-back fMRI og rfMRI
Pre-testaftale fandt sted 24-48 timer før overtrædelsestræning og post-testaftale fandt sted 24-48 timer efter misligholdt træning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem gruppeforskelle i total impuls før til post i krave versus ingen krave
Tidsramme: Pre-testaftale fandt sted 24-48 timer før overtrædelsestræning og post-testaftale fandt sted 24-48 timer efter misligholdt træning.
mellem gruppeforskelle i total impuls før til post i krave versus ingen krave i både n-back fMRI og rs fMRI testbetingelserne
Pre-testaftale fandt sted 24-48 timer før overtrædelsestræning og post-testaftale fandt sted 24-48 timer efter misligholdt træning.
Ændring i DP-NF-værdi (rapporteret i Hz)
Tidsramme: Pre-testaftale fandt sted 24-48 timer før overtrædelsestræning og post-testaftale fandt sted 24-48 timer efter misligholdt træning.
Ændring før til efter træning i DP-NF-værdien (dB-forskellen mellem forvrængningsproduktemissionen og støjbundamplituderne) mellem halsbånds- og ingen halsbåndsgrupper rapporteret i Hz
Pre-testaftale fandt sted 24-48 timer før overtrædelsestræning og post-testaftale fandt sted 24-48 timer efter misligholdt træning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-7948

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse, mild

Kliniske forsøg med Q krave

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner