Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová ochrana před potenciálním poraněním mozku, sluchu a zraku během expozice výbuchovými vlnami (BLAST)

28. ledna 2021 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Účelem studie je sledovat změny ve struktuře a funkci mozku mezi předtréninkem a po tréninku v populaci členů taktického týmu nosících zařízení a ve srovnání s podobnou populací, která zařízení nenosí. Za druhé, účelem je určit ochranu zařízení vzhledem k množství a velikosti trvalých nárazů hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat účinnost tohoto zařízení u členů taktického týmu vystavených tlakovým vlnám během taktického výcviku. Subjekty účastnící se této studie budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: 1) Nošení zařízení během taktického tréninku nebo 2) Nenosení zařízení během taktického tréninku. Přilby všech účastníků budou vybaveny akcelerometrem, který bude měřit velikost každé otřesové tlakové vlny, kterou subjekt utrpěl. Účinnost zařízení bude stanovena na základě rozdílů v MRI mozku a EEG, testování zraku a sluchu před a po standardizovaném nácviku narušení a diverzního zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální zdravý dobrovolník
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout písemný souhlas
  • Anamnéza neurologických deficitů, předchozího mozkového infarktu nebo těžkého poranění hlavy, jak bylo indikováno předtaktickým tréninkovým screeningem:
  • Lékařské kontraindikace omezení venózního odtoku přes vnitřní jugulární žíly (známý zvýšený intracerebrální tlak, metabolická acidóza nebo alkalóza)
  • Glaukom (úzký úhel nebo normální napětí)
  • Hydrocefalus
  • Nedávné penetrující poranění mozku (do 6 měsíců)
  • Známá přecitlivělost karotid
  • Známý zvýšený intrakraniální tlak
  • Trombóza centrální žíly
  • Jakákoli známá obstrukce dýchacích cest
  • Jakákoli známá záchvatová porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Q límec
Subjekty, které budou nosit Q obojek během tréninku narušitele
Přístroj: Q límec
q-límec zařízení pro prevenci otřesů mozku
Žádný zásah: Bez obojku
Subjekty, které nebudou nosit Q límec během tréninku narušitele

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výbušné výbušné vlny zažité během výcviku
Časové okno: tréninkový den jednoho prolomitele
Výbušné vlny, ke kterým došlo během tréninku během N-back fMRI testování a rs fMRI testování
tréninkový den jednoho prolomitele
Rozdíly průměrného špičkového tlaku mezi skupinami
Časové okno: Schůzka před testováním proběhla 24–48 hodin před školením o porušení pravidel a schůzka po testu 24–48 hodin po školení o porušení pravidel.
rozdíly mezi skupinami v průměrném špičkovém tlaku před položením v límci oproti žádnému obojku u N-back fMRI i rfMRI
Schůzka před testováním proběhla 24–48 hodin před školením o porušení pravidel a schůzka po testu 24–48 hodin po školení o porušení pravidel.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi skupinami v celkovém impulsu před odesláním v límci versus bez límce
Časové okno: Schůzka před testováním proběhla 24–48 hodin před školením o porušení pravidel a schůzka po testu 24–48 hodin po školení o porušení pravidel.
rozdíly mezi skupinami v celkovém impulzu před přiložením do límce versus žádný obojek v podmínkách testování n-back fMRI i rs fMRI
Schůzka před testováním proběhla 24–48 hodin před školením o porušení pravidel a schůzka po testu 24–48 hodin po školení o porušení pravidel.
Změna hodnoty DP-NF (uváděna v Hz)
Časové okno: Schůzka před testováním proběhla 24–48 hodin před školením o porušení pravidel a schůzka po testu 24–48 hodin po školení o porušení pravidel.
změna hodnoty DP-NF před tréninkem (rozdíl dB mezi emisí zkreslení a amplitudami spodního hluku) mezi obojkem a skupinami bez obojku hlášená v Hz
Schůzka před testováním proběhla 24–48 hodin před školením o porušení pravidel a schůzka po testu 24–48 hodin po školení o porušení pravidel.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-7948

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Q límec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit