Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny beskyttelse mot potensiell hjerne-, hørsels- og synskade under eksplosjonsbølgeeksponering (BLAST)

28. januar 2021 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Formålet med studien er å overvåke endringer i hjernestruktur og funksjon mellom før- og ettertrening, i en populasjon av taktiske teammedlemmer som bærer enheten og sammenlignet med en lignende populasjon som ikke bruker enheten. For det andre er formålet å bestemme beskyttelsen av enheten i forhold til mengden og størrelsen på vedvarende hodestøt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke effektiviteten til denne enheten i taktiske teammedlemmer som er utsatt for eksplosjonsbølger under taktisk trening. Forsøkspersoner som deltar i denne studien vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: 1) Bruk av utstyr under den taktiske treningen eller 2) Bruk av ikke-utstyr under den taktiske treningen. Hjelmene til alle deltakerne vil være utstyrt med et akselerometer som vil måle størrelsen på hver hjernerystende eksplosjonsbølge utsatt av motivet. Effektiviteten til enheten vil bli bestemt via forskjeller i hjerne-MR og EEG, syn og hørselstesting før og etter standardisert brudd og avledningsapparatscenariotrening.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normal frisk frivillig
  • Kunne gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi skriftlig samtykke
  • Historie med nevrologiske mangler, tidligere hjerneinfarkt eller alvorlig hodetraume som indikert gjennom pretaktisk treningsscreening:
  • Medisinske kontraindikasjoner for begrensning av venøs utstrømning via de indre halsvenene (kjent økt intracerebralt trykk, metabolsk acidose eller alkalose)
  • Grønn stær (smal vinkel eller normal spenning)
  • Hydrocephalus
  • Nylig penetrerende hjernetraume (innen 6 måneder)
  • Kjent carotis overfølsomhet
  • Kjent økt intrakranielt trykk
  • Sentral venetrombose
  • Enhver kjent luftveisobstruksjon
  • Enhver kjent anfallsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Q krage
Emner som vil bruke Q-krage under bruddtreningen
Enhet: Q krage
q-krage forebygging av hjernerystelse
Ingen inngripen: Ingen krage
Emner som ikke vil bruke Q-krage under bruddtreningen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spreng eksplosive bølger som oppleves under treningen
Tidsramme: opplæringsdag for enkeltbrudd
De eksplosive bølgene som ble opplevd under treningen under N-back fMRI-testingen og rs fMRI-testingen
opplæringsdag for enkeltbrudd
Gjennomsnittlig topptrykkforskjeller mellom grupper
Tidsramme: Pre-testing avtale skjedde 24-48 timer før bruddtrening og post test avtale skjedde 24-48 timer etter brudd trening.
mellom gruppeforskjeller i gjennomsnittlig topptrykk før til post i krage versus ingen krage i både N-rygg fMRI og rfMRI
Pre-testing avtale skjedde 24-48 timer før bruddtrening og post test avtale skjedde 24-48 timer etter brudd trening.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellom gruppeforskjeller i total impuls før til innlegg i krage versus ingen krage
Tidsramme: Pre-testing avtale skjedde 24-48 timer før bruddtrening og post test avtale skjedde 24-48 timer etter brudd trening.
mellom gruppeforskjeller i total impuls før til post i krage versus ingen krage i både n-back fMRI og rs fMRI testforholdene
Pre-testing avtale skjedde 24-48 timer før bruddtrening og post test avtale skjedde 24-48 timer etter brudd trening.
Endring i DP-NF-verdi (rapportert i Hz)
Tidsramme: Pre-testing avtale skjedde 24-48 timer før bruddtrening og post test avtale skjedde 24-48 timer etter brudd trening.
endring før til etter trening i DP-NF-verdien (dB-forskjellen mellom forvrengningsproduktemisjonen og støygulvamplitudene) mellom halsbåndet og ingen halsbåndsgrupper rapportert i Hz
Pre-testing avtale skjedde 24-48 timer før bruddtrening og post test avtale skjedde 24-48 timer etter brudd trening.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-7948

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernerystelse, mild

Kliniske studier på Q krage

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere