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Neuartiger Schutz vor möglichen Hirn-, Hör- und Sehschäden während der Belastung durch Druckwellen (BLAST)

28. Januar 2021 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Der Zweck der Studie besteht darin, Veränderungen in der Gehirnstruktur und -funktion zwischen vor und nach dem Training in einer Population von taktischen Teammitgliedern zu überwachen, die das Gerät tragen, und im Vergleich zu einer ähnlichen Population, die das Gerät nicht trägt. Zweitens besteht der Zweck darin, den Schutz des Geräts im Verhältnis zur Menge und Stärke anhaltender Kopfstöße zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Wirksamkeit dieses Geräts bei taktischen Teammitgliedern untersucht, die während des taktischen Trainings Druckwellen ausgesetzt sind. Die an dieser Studie teilnehmenden Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: 1) Tragen von Geräten während des taktischen Trainings oder 2) Tragen von Geräten ohne Tragen während des taktischen Trainings. Die Helme aller Teilnehmer werden mit einem Beschleunigungsmesser ausgestattet, der die Stärke jeder erschütternden Druckwelle misst, der das Subjekt ausgesetzt ist. Die Wirksamkeit des Geräts wird anhand von Unterschieden im MRT und EEG des Gehirns sowie bei Seh- und Hörtests vor und nach einem standardisierten Training für Einbruchs- und Ablenkungsgeräteszenarien bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normaler gesunder Freiwilliger
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden
  • Vorgeschichte von neurologischen Defiziten, früherem Hirninfarkt oder schwerem Kopftrauma, wie durch prätaktisches Trainingsscreening angezeigt:
  • Medizinische Kontraindikationen für eine Einschränkung des venösen Abflusses über die inneren Halsvenen (bekanntermaßen erhöhter intrazerebraler Druck, metabolische Azidose oder Alkalose)
  • Glaukom (Engwinkel- oder Normaldruckglaukom)
  • Hydrozephalus
  • Kürzliches penetrierendes Hirntrauma (innerhalb von 6 Monaten)
  • Bekannte Karotisüberempfindlichkeit
  • Bekannter erhöhter Hirndruck
  • Zentralvenenthrombose
  • Jede bekannte Atemwegsobstruktion
  • Jede bekannte Anfallserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Q-Kragen
Probanden, die während des Breaker-Trainings das Q-Halsband tragen
Gerät: Q-Kragen
Gerät zur Gehirnerschütterungsprävention mit Q-Kragen
Kein Eingriff: Kein Kragen
Probanden, die während des Breaker-Trainings kein Q-Halsband tragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explosionsexplosive Wellen, die während des Trainings auftreten
Zeitfenster: Einzelbrecher-Schulungstag
Die Explosionswellen, die während des Trainings während des N-back-fMRT-Tests und des RS-fMRT-Tests erlebt wurden
Einzelbrecher-Schulungstag
Durchschnittliche Spitzendruckunterschiede zwischen Gruppen
Zeitfenster: Der Termin vor dem Test fand 24 bis 48 Stunden vor der Schulung des Verletzers statt, der Termin nach dem Test 24 bis 48 Stunden nach der Schulung zum Verstoß.
zwischen den Gruppenunterschieden im durchschnittlichen Spitzendruck vor und nach dem Kragen im Vergleich zum Kragen ohne Kragen sowohl im N-Rücken-fMRT als auch im rfMRT
Der Termin vor dem Test fand 24 bis 48 Stunden vor der Schulung des Verletzers statt, der Termin nach dem Test 24 bis 48 Stunden nach der Schulung zum Verstoß.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den Gruppen im Gesamtimpuls vor dem Posten mit Kragen im Vergleich zu keinem Kragen
Zeitfenster: Der Termin vor dem Test fand 24 bis 48 Stunden vor der Schulung des Verletzers statt, der Termin nach dem Test 24 bis 48 Stunden nach der Schulung zum Verstoß.
Zwischen den Gruppenunterschieden im Gesamtimpuls vor dem Posten mit Kragen und ohne Kragen sowohl bei den N-Back-fMRT- als auch den RS-fMRI-Testbedingungen
Der Termin vor dem Test fand 24 bis 48 Stunden vor der Schulung des Verletzers statt, der Termin nach dem Test 24 bis 48 Stunden nach der Schulung zum Verstoß.
Änderung des DP-NF-Wertes (in Hz angegeben)
Zeitfenster: Der Termin vor dem Test fand 24 bis 48 Stunden vor der Schulung des Verletzers statt, der Termin nach dem Test 24 bis 48 Stunden nach der Schulung zum Verstoß.
Änderung des DP-NF-Werts vor und nach dem Training (die dB-Differenz zwischen der Emission des Verzerrungsprodukts und den Grundrauschamplituden) zwischen den Gruppen mit und ohne Halsband, angegeben in Hz
Der Termin vor dem Test fand 24 bis 48 Stunden vor der Schulung des Verletzers statt, der Termin nach dem Test 24 bis 48 Stunden nach der Schulung zum Verstoß.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-7948

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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