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Nueva protección contra posibles lesiones cerebrales, auditivas y visuales durante la exposición a ondas explosivas (BLAST)

28 de enero de 2021 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
El propósito del estudio es monitorear los cambios en la estructura y función del cerebro entre el pre-entrenamiento y el post-entrenamiento, en una población de miembros del equipo táctico que usan el Dispositivo y en comparación con una población similar que no usa el dispositivo. En segundo lugar, el propósito es determinar la protección del dispositivo en relación con la cantidad y la magnitud de los impactos sostenidos en la cabeza.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investigará la efectividad de este dispositivo en miembros del equipo táctico expuestos a ondas expansivas durante el entrenamiento táctico. Los sujetos que participen en este estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: 1) con dispositivo durante el entrenamiento táctico o 2) sin dispositivo durante el entrenamiento táctico. Los cascos de todos los participantes estarán equipados con un acelerómetro que medirá la magnitud de cada onda expansiva de conmoción sostenida por el sujeto. La eficacia del dispositivo se determinará a través de las diferencias en la resonancia magnética cerebral y el EEG, las pruebas de visión y audición antes y después de la capacitación estandarizada en escenarios de dispositivos de distracción y violación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntario sano normal
  • Capaz de proporcionar consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • No se puede proporcionar el consentimiento por escrito
  • Historial de déficits neurológicos, infarto cerebral previo o traumatismo craneoencefálico severo, según lo indicado a través de la evaluación previa al entrenamiento táctico:
  • Contraindicaciones médicas para la restricción del flujo venoso a través de las venas yugulares internas (aumento conocido de la presión intracerebral, acidosis metabólica o alcalosis)
  • Glaucoma (ángulo estrecho o tensión normal)
  • hidrocefalia
  • Traumatismo craneoencefálico penetrante reciente (en los últimos 6 meses)
  • Hipersensibilidad carotídea conocida
  • Aumento conocido de la presión intracraneal
  • Trombosis venosa central
  • Cualquier obstrucción conocida de las vías respiratorias.
  • Cualquier trastorno convulsivo conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuello Q
Sujetos que llevarán el collar Q durante el entrenamiento de infractores
Dispositivo: Cuello Q
dispositivo de prevención de conmoción cerebral q-collar
Sin intervención: Sin cuello
Sujetos que no usarán el collar Q durante el entrenamiento de infractores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explosión de ondas explosivas experimentadas durante el entrenamiento
Periodo de tiempo: día de entrenamiento de un solo infractor
Las ondas explosivas experimentadas durante el entrenamiento durante la prueba N-back fMRI y la prueba rs fMRI
día de entrenamiento de un solo infractor
Diferencias de presión pico promedio entre grupos
Periodo de tiempo: La cita previa a la prueba ocurrió 24 a 48 horas antes de la capacitación para infractores y la cita posterior a la prueba ocurrió 24 a 48 horas después de la capacitación infractora.
entre las diferencias de grupo en la presión máxima promedio pre y post en collar versus sin collar tanto en N-back fMRI como en rfMRI
La cita previa a la prueba ocurrió 24 a 48 horas antes de la capacitación para infractores y la cita posterior a la prueba ocurrió 24 a 48 horas después de la capacitación infractora.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias entre grupos en el impulso total Pre a Post con collar versus sin collar
Periodo de tiempo: La cita previa a la prueba ocurrió 24 a 48 horas antes de la capacitación para infractores y la cita posterior a la prueba ocurrió 24 a 48 horas después de la capacitación infractora.
entre las diferencias de grupo en el impulso total pre y post en collar versus sin collar en las condiciones de prueba n-back fMRI y rs fMRI
La cita previa a la prueba ocurrió 24 a 48 horas antes de la capacitación para infractores y la cita posterior a la prueba ocurrió 24 a 48 horas después de la capacitación infractora.
Cambio en el valor de DP-NF (Reportado en Hz)
Periodo de tiempo: La cita previa a la prueba ocurrió 24 a 48 horas antes de la capacitación para infractores y la cita posterior a la prueba ocurrió 24 a 48 horas después de la capacitación infractora.
el cambio antes y después del entrenamiento en el valor de DP-NF (la diferencia de dB entre la emisión del producto de distorsión y las amplitudes del piso de ruido) entre los grupos con collar y sin collar informado en Hz
La cita previa a la prueba ocurrió 24 a 48 horas antes de la capacitación para infractores y la cita posterior a la prueba ocurrió 24 a 48 horas después de la capacitación infractora.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-7948

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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