Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nytt skydd mot potentiell hjärn-, hörsel- och synskada under exponering av explosionsvågor (BLAST)

28 januari 2021 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Syftet med studien är att övervaka förändringar i hjärnans struktur och funktion mellan före och efter träning, i en population av taktiska teammedlemmar som bär enheten och jämfört med en liknande population som inte bär enheten. För det andra är syftet att bestämma skyddet för anordningen i förhållande till mängden och storleken av ihållande huvudkrockar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av denna enhet i taktiska teammedlemmar som utsätts för sprängvågor under taktisk träning. Försökspersoner som deltar i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: 1) Apparat som bärs under den taktiska träningen eller 2) Icke-enhetsbärande under den taktiska träningen. Alla deltagares hjälmar kommer att vara utrustade med en accelerometer som mäter storleken på varje hjärnskakningsvåg som utsätts för av motivet. Effektiviteten av enheten kommer att bestämmas via skillnader i hjärn-MRI och EEG, syn- och hörseltestning före och efter standardiserad överträdelse- och avledningsapparatscenarioträning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normal frisk volontär
  • Kan ge skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge skriftligt samtycke
  • Historik med neurologiska underskott, tidigare hjärninfarkt eller allvarligt huvudtrauma som indikeras genom pretaktisk träningsscreening:
  • Medicinska kontraindikationer för begränsning av venöst utflöde via de inre halsvenerna (känd ökat intracerebralt tryck, metabolisk acidos eller alkalos)
  • Glaukom (smal vinkel eller normal spänning)
  • Hydrocephalus
  • Nyligen genomträngande hjärntrauma (inom 6 månader)
  • Känd carotisöverkänslighet
  • Känt ökat intrakraniellt tryck
  • Central ventrombos
  • Alla kända luftvägsobstruktioner
  • Alla kända anfallsstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Q krage
Ämnen som kommer att bära Q-kragen under överträdelseutbildningen
Enhet: Q krage
q-krage förebyggande av hjärnskakning
Inget ingripande: Ingen krage
Ämnen som inte kommer att bära Q-krage under överträdelseutbildningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spräng explosiva vågor som upplevs under träningen
Tidsram: utbildningsdag för singelöverträdare
De explosiva vågorna som upplevdes under träningen under N-back fMRI-testningen och rs fMRI-testningen
utbildningsdag för singelöverträdare
Genomsnittlig topptrycksskillnader mellan grupper
Tidsram: Tid före testning inträffade 24-48 timmar före överträdelseutbildning och möte efter test inträffade 24-48 timmar efter överträdelse av utbildning.
mellan gruppskillnader i genomsnittligt topptryck före till post i krage kontra ingen krage i både N-back fMRI och rfMRI
Tid före testning inträffade 24-48 timmar före överträdelseutbildning och möte efter test inträffade 24-48 timmar efter överträdelse av utbildning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mellan gruppskillnader i total impuls före till post i krage kontra ingen krage
Tidsram: Tid före testning inträffade 24-48 timmar före överträdelseutbildning och möte efter test inträffade 24-48 timmar efter överträdelse av utbildning.
mellan gruppskillnader i total impuls före till post i krage kontra ingen krage i både n-back fMRI och rs fMRI testförhållanden
Tid före testning inträffade 24-48 timmar före överträdelseutbildning och möte efter test inträffade 24-48 timmar efter överträdelse av utbildning.
Ändring av DP-NF-värde (rapporterad i Hz)
Tidsram: Tid före testning inträffade 24-48 timmar före överträdelseutbildning och möte efter test inträffade 24-48 timmar efter överträdelse av utbildning.
förändring före till efter träning i DP-NF-värdet (dB-skillnaden mellan distorsionsproduktemissionen och bullergolvets amplituder) mellan kragen och inga kragegrupper rapporterade i Hz
Tid före testning inträffade 24-48 timmar före överträdelseutbildning och möte efter test inträffade 24-48 timmar efter överträdelse av utbildning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-7948

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskakning, mild

Kliniska prövningar på Q krage

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera