在冲击波暴露期间防止潜在的大脑、听力和视力损伤的新型保护 (BLAST)
2021年1月28日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
该研究的目的是监测训练前和训练后大脑结构和功能的变化，将佩戴该设备的战术团队成员与未佩戴该设备的类似人群进行比较。
其次，目的是确定设备相对于持续头部撞击的数量和幅度的保护。
研究概览
详细说明
本研究将调查该设备在战术训练期间暴露于爆炸波中的战术团队成员的有效性。
参与本研究的受试者将被随机分配到两组中的一组：1) 在战术训练期间佩戴设备或 2) 在战术训练期间不佩戴设备。
所有参与者的头盔都将配备一个加速度计，该加速度计将测量受试者承受的每一次震荡冲击波的强度。
该设备的有效性将通过在标准化破坏和转移设备场景培训之前和之后脑部 MRI 和脑电图、视力和听力测试的差异来确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正常健康志愿者
- 能够提供书面同意
排除标准：
- 无法提供书面同意
- 通过预战术训练筛选表明有神经缺陷、既往脑梗塞或严重头部外伤史：
- 通过颈内静脉限制静脉流出的医疗禁忌症（已知脑内压升高、代谢性酸中毒或碱中毒）
- 青光眼（窄角或正常眼压）
- 脑积水
- 最近的穿透性脑外伤（6 个月内）
- 已知的颈动脉超敏反应
- 已知颅内压增高
- 中心静脉血栓形成
- 任何已知的气道阻塞
- 任何已知的癫痫症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Q领
在破坏者训练期间将佩戴 Q 项圈的对象
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q领防震装置
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无干预：无领
在破坏者训练期间不会佩戴 Q 项圈的受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Blast 训练期间经历的爆炸波
大体时间：单身破坏者训练日
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N-back fMRI 测试和 rs fMRI 测试期间训练过程中经历的爆炸波
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单身破坏者训练日
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组间平均峰值压力差
大体时间：测试前预约发生在违规培训前 24-48 小时，测试后预约发生在违规培训后 24-48 小时。
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N-back fMRI 和 rfMRI 项圈前后平均峰值压力组间差异与无项圈之间
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测试前预约发生在违规培训前 24-48 小时，测试后预约发生在违规培训后 24-48 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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戴项圈与不戴项圈前总冲动的组间差异
大体时间：测试前预约发生在违规培训前 24-48 小时，测试后预约发生在违规培训后 24-48 小时。
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在 n-back fMRI 和 rs fMRI 测试条件下，在项圈与无项圈之间总冲动前后的组间差异
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测试前预约发生在违规培训前 24-48 小时，测试后预约发生在违规培训后 24-48 小时。
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DP-NF 值的变化（以 Hz 为单位报告）
大体时间：测试前预约发生在违规培训前 24-48 小时，测试后预约发生在违规培训后 24-48 小时。
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在 DP-NF 值（失真产物发射和本底噪声振幅之间的 dB 差异）的训练前更改项圈和无项圈组之间以 Hz 为单位报告
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测试前预约发生在违规培训前 24-48 小时，测试后预约发生在违规培训后 24-48 小时。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计)
2017年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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