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健康な被験者と嚢胞性線維症の成人におけるVX-659の安全性と薬物動態を評価するための研究

2017年9月1日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated

健康な被験者および嚢胞性線維症の被験者におけるVX-659の安全性と薬物動態を評価する第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増、およびバイオアベイラビリティ研究

健康な被験者におけるVX-659の安全性と忍容性を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

163

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
      • Cambridge、イギリス
      • Exeter、イギリス
      • Glasgow、イギリス
      • Leeds、イギリス
      • Liverpool、イギリス
      • London、イギリス
      • Manchester、イギリス
      • Newcastle upon Tyne、イギリス
      • Southampton、イギリス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

健康ボランティア: パート A、B、および C

  • 出産の可能性のない男性および女性。
  • 18歳以上60歳以下の方
  • プロトコルごとに定義されているように、健康です。
  • ボディマス指数 (BMI) が 18.0 から 32.0 kg/m2 まで
  • 体重 >50kg

CF患者：パートD

  • 体重≧35kg。
  • 出産の可能性のない男性および女性。
  • -スクリーニング時の汗の塩化物値≧60mmol/L。
  • F508delおよび最小機能CFTR変異のヘテロ接合体
  • 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) スクリーニング時の予測値の 40% 以上 90% 以下

除外基準:

健康ボランティア: パート A、B、および C

  • -研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気または臨床状態の病歴。
  • -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態。
  • -最初の治験薬投与前14日以内の熱性疾患の病歴。
  • -スクリーニング時に評価されたグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症。

CF患者：パートD

  • -研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある併存疾患の病歴。
  • -門脈圧亢進症を伴う肝硬変の病歴。
  • Torsade de Pointes の危険因子。
  • -スクリーニングで評価されたG6PD欠損症。
  • 異常な検査値。
  • 肺状態のより急速な低下に関連する微生物による肺感染症
  • -固形臓器または血液移植の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: VX-659 または対応するプラセボ
パート A には単回投与量の漸増が含まれます。
薬：VX-659
薬：VX-659 マッチングプラセボ
実験的：パート B: VX-659 または対応するプラセボ
パート B には、複数回の用量漸増が含まれます。
薬：VX-659
薬：VX-659 マッチングプラセボ
実験的：パート C: TEZ/IVA または一致するトリプル プラセボを含む TC 中の VX-659
パート C には、トリプル コンビネーション (TC) で投与される VX-659 の複数回用量漸増が含まれます。
薬：イバカフトル
他の名前：
  • VX-770
  • IVA
薬：VX-659
薬：テザカフトル
他の名前：
  • VX-661
  • TEZ
薬：トリプル コンビネーション (TC) マッチング プラセボ
実験的：パート D: TEZ/IVA または一致するトリプル プラセボを含む TC の VX-659
パート D には、CF の被験者が含まれます。 参加者は TC または一致するプラセボを受け取ります。
薬：イバカフトル
他の名前：
  • VX-770
  • IVA
薬：VX-659
薬：テザカフトル
他の名前：
  • VX-661
  • TEZ
薬：トリプル コンビネーション (TC) マッチング プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数によって決定される安全性および忍容性の評価
時間枠：ベースラインから 50 日目まで
ベースラインから 50 日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
VX-659 および選択された代謝物の最大観測濃度 (Cmax) (μg/mL)
時間枠：ベースラインから18日目まで
ベースラインから18日目まで
TEZ および選択された代謝物の Cmax (μg/mL)
時間枠：ベースラインから18日目まで
ベースラインから18日目まで
IVA および選択された代謝物の Cmax (μg/mL)
時間枠：ベースラインから18日目まで
ベースラインから18日目まで
VX-659 および選択された代謝産物の投与間隔 (AUCtau) 中の濃度対時間曲線下面積 (μg、h/mL)
時間枠：ベースラインから18日目まで
ベースラインから18日目まで
TEZ および選択された代謝物の AUCtau (μg、h/mL)
時間枠：ベースラインから18日目まで
ベースラインから18日目まで
IVA および選択された代謝物の AUCtau (μg、h/mL)
時間枠：ベースラインから18日目まで
ベースラインから18日目まで
VX-659 および選択された代謝物の観察された投与前濃度 (Ctrough) (μg/mL)
時間枠：ベースラインから18日目まで
ベースラインから18日目まで
TEZ および選択された代謝物の Ctrough (μg/mL)
時間枠：ベースラインから18日目まで
ベースラインから18日目まで
IVA および選択された代謝物の Ctrough (μg/mL)
時間枠：ベースラインから18日目まで
ベースラインから18日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vertex Pharmaceuticals Incorporated

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月1日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VX16-659-001
  • 2016-003048-35 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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