Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VX-659:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi

perjantai 1. syyskuuta 2017 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen eskalointi ja biologinen hyötyosuustutkimus, jossa arvioidaan VX-659:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on kystinen fibroosi

Arvioi VX-659:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä henkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

163

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet vapaaehtoiset: OSAT A, B ja C

  • Miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana.
  • 18-60-vuotiaat mukaan lukien
  • Terve, protokollan mukaan.
  • Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kg/m2 mukaan lukien
  • Kehon paino > 50 kg

CF-potilaat: OSA D

  • Kehon paino ≥35 kg.
  • Miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana.
  • Hikikloridiarvo ≥ 60 mmol/L seulonnassa.
  • Heterotsygoottinen F508delille ja minimaalisen funktion CFTR-mutaatiolle
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥40 % ja ≤90 % seulonnassa ennustetusta

Poissulkemiskriteerit:

Terveet vapaaehtoiset: OSAT A, B ja C

  • Aiempi sairaus tai kliininen tila, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle.
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
  • Kuumesairaus 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
  • Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos arvioitu seulonnassa.

CF-potilaat: OSA D

  • Aiemmat komorbiditit, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle.
  • Aiempi kirroosi ja portaaliverenpaine.
  • Torsade de Pointesin riskitekijät.
  • G6PD-puutos arvioitiin seulonnassa.
  • Epänormaalit laboratorioarvot.
  • Keuhkoinfektio organismien kanssa, joka liittyy nopeampaan keuhkojen tilan heikkenemiseen
  • Aiemmat kiinteän elimen tai hematologiset siirrot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa A: VX-659 tai vastaava Placebo
Osa A sisältää kerta-annoksen lisäämisen.
Lääke: VX-659
Lääke: VX-659 Vastaava Placebo
KOKEELLISTA: Osa B: VX-659 tai vastaava Placebo
Osa B sisältää usean annoksen eskaloinnin.
Lääke: VX-659
Lääke: VX-659 Vastaava Placebo
KOKEELLISTA: Osa C: VX-659 TC:ssä TEZ/IVA:lla tai Matching Triple Placebolla
Osa C sisältää VX-659:n usean annoksen eskaloinnin, joka annetaan kolmoisyhdistelmänä (TC).
Lääke: Ivakaftori
Muut nimet:
  • VX-770
  • IVA
Lääke: VX-659
Lääke: Tezakaftori
Muut nimet:
  • VX-661
  • TEZ
Lääke: Kolminkertainen yhdistelmä (TC) vastaa plaseboja
KOKEELLISTA: Osa D: VX-659 TC:ssä TEZ/IVA:lla tai Matching Triple Placebolla
Osa D sisältää aiheita, joilla on CF. Osallistujat saavat TC:n tai vastaavia plaseboja.
Lääke: Ivakaftori
Muut nimet:
  • VX-770
  • IVA
Lääke: VX-659
Lääke: Tezakaftori
Muut nimet:
  • VX-661
  • TEZ
Lääke: Kolminkertainen yhdistelmä (TC) vastaa plaseboja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus- ja siedettävyysarviot, jotka on määritetty haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 50
lähtötasosta päivään 50

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VX-659:n ja valittujen metaboliittien (μg/ml) suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 18
lähtötilanteesta päivään 18
TEZ:n ja valittujen metaboliittien Cmax (μg/ml)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 18
lähtötilanteesta päivään 18
IVA:n ja valittujen metaboliittien Cmax (μg/ml)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 18
lähtötilanteesta päivään 18
VX-659:n ja valittujen metaboliittien (μg,h/mL) annosteluvälin (AUCtau) alla oleva pinta-ala pitoisuuden funktiona.
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 18
lähtötilanteesta päivään 18
TEZ:n ja valittujen metaboliittien AUCtau (μg,h/ml)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 18
lähtötilanteesta päivään 18
IVA:n ja valittujen metaboliittien AUCtau (μg,h/ml)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 18
lähtötilanteesta päivään 18
VX-659:n ja valittujen metaboliittien (μg/ml) havaittu pitoisuus ennen annosta (Ctrough)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 18
lähtötilanteesta päivään 18
TEZ:n ja valittujen metaboliittien pitoisuus (μg/ml)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 18
lähtötilanteesta päivään 18
IVA:n ja valittujen metaboliittien Ctrough (μg/ml)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 18
lähtötilanteesta päivään 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX16-659-001
  • 2016-003048-35 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Ivakaftori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa