Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og farmakokinetik af VX-659 hos raske forsøgspersoner og hos voksne med cystisk fibrose

1. september 2017 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosiseskalering og biotilgængelighedsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af ​​VX-659 hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med cystisk fibrose

Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VX-659 hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde frivillige: DEL A, B og C

  • Hanner og kvinder i ikke-fertil alder.
  • Mellem 18 og 60 år inklusive
  • Sund, som defineret i henhold til protokol.
  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive
  • Kropsvægt >50 kg

CF-patienter: DEL D

  • Kropsvægt ≥35 kg.
  • Hanner og kvinder i ikke-fertil alder.
  • Svedkloridværdi ≥ 60 mmol/L ved screening.
  • Heterozygot for F508del og en CFTR-mutation med minimal funktion
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≥40 % og ≤90 % af forudsagt ved screening

Ekskluderingskriterier:

Sunde frivillige: DEL A, B og C

  • Anamnese med enhver sygdom eller enhver klinisk tilstand, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen.
  • Anamnese med febril sygdom inden for 14 dage før den første dosis af lægemidlet.
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel vurderet ved screening.

CF-patienter: DEL D

  • Historie om enhver komorbiditet, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen.
  • Anamnese med skrumpelever med portal hypertension.
  • Risikofaktorer for Torsade de Pointes.
  • G6PD-mangel vurderet ved screening.
  • Unormale laboratorieværdier.
  • Lungeinfektion med organismer forbundet med et hurtigere fald i lungestatus
  • Historie om fast organ eller hæmatologisk transplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del A: VX-659 eller matchende placebo
Del A omfatter enkeltdosis-eskalering.
Medicin: VX-659
Medicin: VX-659 matchende placebo
EKSPERIMENTEL: Del B: VX-659 eller matchende placebo
Del B omfatter eskalering af flere doser.
Medicin: VX-659
Medicin: VX-659 matchende placebo
EKSPERIMENTEL: Del C: VX-659 i TC med TEZ/IVA eller Matching Triple Placebo
Del C inkluderer eskalering af flere doser af VX-659 administreret i Triple Combination (TC).
Medicin: Ivacaftor
Andre navne:
  • VX-770
  • IVA
Medicin: VX-659
Medicin: Tezacaftor
Andre navne:
  • VX-661
  • TEZ
Medicin: Triple Combination (TC) Matchende placebos
EKSPERIMENTEL: Del D: VX-659 i TC med TEZ/IVA eller Matching Triple Placebo
Del D omfatter fag med CF. Deltagerne vil modtage TC eller matchende placebos.
Medicin: Ivacaftor
Andre navne:
  • VX-770
  • IVA
Medicin: VX-659
Medicin: Tezacaftor
Andre navne:
  • VX-661
  • TEZ
Medicin: Triple Combination (TC) Matchende placebos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger som bestemt af antallet af forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: fra baseline op til dag 50
fra baseline op til dag 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af VX-659 og udvalgte metabolitter (μg/mL)
Tidsramme: fra baseline op til dag 18
fra baseline op til dag 18
Cmax for TEZ og udvalgte metabolitter (μg/mL)
Tidsramme: fra baseline op til dag 18
fra baseline op til dag 18
Cmax for IVA og udvalgte metabolitter (μg/mL)
Tidsramme: fra baseline op til dag 18
fra baseline op til dag 18
Areal under kurven for koncentration versus tid under et doseringsinterval (AUCtau) af VX-659 og udvalgte metabolitter (μg,h/mL)
Tidsramme: fra baseline op til dag 18
fra baseline op til dag 18
AUCtau af TEZ og udvalgte metabolitter (μg,h/mL)
Tidsramme: fra baseline op til dag 18
fra baseline op til dag 18
AUCtau af IVA og udvalgte metabolitter (μg,h/mL)
Tidsramme: fra baseline op til dag 18
fra baseline op til dag 18
Observeret præ-dosis koncentration (Ctrough) af VX-659 og udvalgte metabolitter (μg/mL)
Tidsramme: fra baseline op til dag 18
fra baseline op til dag 18
Gennemsnit af TEZ og udvalgte metabolitter (μg/mL)
Tidsramme: fra baseline op til dag 18
fra baseline op til dag 18
Gennemgang af IVA og udvalgte metabolitter (μg/mL)
Tidsramme: fra baseline op til dag 18
fra baseline op til dag 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2017

Først opslået (SKØN)

24. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX16-659-001
  • 2016-003048-35 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Ivacaftor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner