Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę VX-659 u zdrowych osób i dorosłych z mukowiscydozą

1 września 2017 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie zwiększania dawki i biodostępności oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę VX-659 u zdrowych osób i osób z mukowiscydozą

Oceń bezpieczeństwo i tolerancję VX-659 u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi ochotnicy: CZĘŚĆ A, B i C

  • Mężczyźni i kobiety niebędące w wieku rozrodczym.
  • W wieku od 18 do 60 lat włącznie
  • Zdrowy, zgodnie z protokołem.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie
  • Masa ciała >50 kg

Pacjenci z mukowiscydozą: CZĘŚĆ D

  • Masa ciała ≥35 kg.
  • Mężczyźni i kobiety niebędące w wieku rozrodczym.
  • Wartość chlorków w pocie ≥ 60 mmol/l podczas badania przesiewowego.
  • Heterozygota dla F508del i mutacja CFTR o minimalnej funkcji
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥40% i ≤90% przewidywanej podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

Zdrowi ochotnicy: CZĘŚĆ A, B i C

  • Historia jakiejkolwiek choroby lub stanu klinicznego, który w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika.
  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku.
  • Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) oceniany podczas badania przesiewowego.

Pacjenci z mukowiscydozą: CZĘŚĆ D

  • Historia jakiejkolwiek choroby współistniejącej, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika.
  • Historia marskości z nadciśnieniem wrotnym.
  • Czynniki ryzyka Torsade de Pointes.
  • Niedobór G6PD oceniany podczas badań przesiewowych.
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne.
  • Zakażenie płuc drobnoustrojami związanymi z szybszym pogorszeniem stanu płuc
  • Historia przeszczepu narządu miąższowego lub hematologicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część A: VX-659 lub pasujące placebo
Część A obejmuje eskalację pojedynczej dawki.
Lek: VX-659
Lek: VX-659 Pasujące placebo
EKSPERYMENTALNY: Część B: VX-659 lub pasujące placebo
Część B obejmuje eskalację dawki wielokrotnej.
Lek: VX-659
Lek: VX-659 Pasujące placebo
EKSPERYMENTALNY: Część C: VX-659 w TC z TEZ/IVA lub dopasowanym potrójnym placebo
Część C obejmuje wielokrotną eskalację dawki VX-659 podawanej w potrójnej kombinacji (TC).
Lek: Iwakaftor
Inne nazwy:
  • VX-770
  • IVA
Lek: VX-659
Lek: Tezakaftor
Inne nazwy:
  • VX-661
  • TEZ
Lek: Potrójne kombinacje (TC) pasujące placebo
EKSPERYMENTALNY: Część D: VX-659 w TC z TEZ/IVA lub dopasowanym potrójnym placebo
Część D obejmuje pacjentów z mukowiscydozą. Uczestnicy otrzymają TC lub pasujące placebo.
Lek: Iwakaftor
Inne nazwy:
  • VX-770
  • IVA
Lek: VX-659
Lek: Tezakaftor
Inne nazwy:
  • VX-661
  • TEZ
Lek: Potrójne kombinacje (TC) pasujące placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji określone na podstawie liczby pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 50
od wartości początkowej do dnia 50

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) VX-659 i wybranych metabolitów (μg/ml)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 18
od wartości początkowej do dnia 18
Cmax TEZ i wybranych metabolitów (μg/ml)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 18
od wartości początkowej do dnia 18
Cmax IVA i wybranych metabolitów (μg/ml)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 18
od wartości początkowej do dnia 18
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu podczas przerwy w dawkowaniu (AUCtau) VX-659 i wybranych metabolitów (μg,h/ml)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 18
od wartości początkowej do dnia 18
AUCtau TEZ i wybranych metabolitów (μg,h/mL)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 18
od wartości początkowej do dnia 18
AUCtau IVA i wybranych metabolitów (μg,h/mL)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 18
od wartości początkowej do dnia 18
Obserwowane stężenie przed podaniem dawki (Ctrough) VX-659 i wybranych metabolitów (μg/ml)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 18
od wartości początkowej do dnia 18
Cmin TEZ i wybranych metabolitów (μg/ml)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 18
od wartości początkowej do dnia 18
Cmin IVA i wybranych metabolitów (μg/ml)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 18
od wartości początkowej do dnia 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX16-659-001
  • 2016-003048-35 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Iwakaftor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj