Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky VX-659 u zdravých subjektů a u dospělých s cystickou fibrózou

1. září 2017 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, eskalace dávky a biologické dostupnosti hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku VX-659 u zdravých subjektů a subjektů s cystickou fibrózou

Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost VX-659 u zdravých jedinců

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
      • Exeter, Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • Leeds, Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
      • Southampton, Spojené království

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci: ČÁSTI A, B a C

  • Muži a ženy s neplodným potenciálem.
  • Ve věku od 18 do 60 let včetně
  • Zdravé, jak je definováno v protokolu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně
  • Tělesná hmotnost >50 kg

Pacienti s CF: ČÁST D

  • Tělesná hmotnost ≥35 kg.
  • Muži a ženy s neplodným potenciálem.
  • Hodnota chloridu potu ≥ 60 mmol/l při screeningu.
  • Heterozygotní pro F508del a mutaci CFTR s minimální funkcí
  • Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥ 40 % a ≤ 90 % předpokládaného při screeningu

Kritéria vyloučení:

Zdraví dobrovolníci: ČÁSTI A, B a C

  • Anamnéza jakékoli nemoci nebo jakéhokoli klinického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt.
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku.
  • Horečnaté onemocnění v anamnéze během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) hodnocený při screeningu.

Pacienti s CF: ČÁST D

  • Anamnéza jakékoli komorbidity, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt.
  • Anamnéza cirhózy s portální hypertenzí.
  • Rizikové faktory pro Torsade de Pointes.
  • Deficit G6PD hodnocený při screeningu.
  • Abnormální laboratorní hodnoty.
  • Infekce plic s organismy spojená s rychlejším poklesem stavu plic
  • Anamnéza solidních orgánových nebo hematologických transplantací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A: VX-659 nebo odpovídající placebo
Část A zahrnuje eskalaci jedné dávky.
Lék: VX-659
Lék: VX-659 Odpovídající placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B: VX-659 nebo odpovídající placebo
Část B zahrnuje eskalaci více dávek.
Lék: VX-659
Lék: VX-659 Odpovídající placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Část C: VX-659 v TC s TEZ/IVA nebo Matching Triple Placebo
Část C zahrnuje vícenásobnou eskalaci dávky VX-659 podávané v trojité kombinaci (TC).
Lék: Ivacaftor
Ostatní jména:
  • VX-770
  • IVA
Lék: VX-659
Lék: Tezacaftor
Ostatní jména:
  • VX-661
  • TEZ
Lék: Trojnásobná kombinace (TC) odpovídající placeba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část D: VX-659 v TC s TEZ/IVA nebo Matching Triple Placebo
Část D zahrnuje předměty s CF. Účastníci obdrží TC nebo odpovídající placebo.
Lék: Ivacaftor
Ostatní jména:
  • VX-770
  • IVA
Lék: VX-659
Lék: Tezacaftor
Ostatní jména:
  • VX-661
  • TEZ
Lék: Trojnásobná kombinace (TC) odpovídající placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti podle počtu subjektů s nežádoucími účinky (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: od základní linie do dne 50
od základní linie do dne 50

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) VX-659 a vybraných metabolitů (μg/ml)
Časové okno: od základní linie do dne 18
od základní linie do dne 18
Cmax TEZ a vybraných metabolitů (μg/ml)
Časové okno: od základní linie do dne 18
od základní linie do dne 18
Cmax IVA a vybraných metabolitů (μg/ml)
Časové okno: od základní linie do dne 18
od základní linie do dne 18
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas během dávkovacího intervalu (AUCtau) VX-659 a vybraných metabolitů (μg,h/ml)
Časové okno: od základní linie do dne 18
od základní linie do dne 18
AUCtau TEZ a vybraných metabolitů (μg,h/ml)
Časové okno: od základní linie do dne 18
od základní linie do dne 18
AUCtau IVA a vybraných metabolitů (μg,h/ml)
Časové okno: od základní linie do dne 18
od základní linie do dne 18
Pozorovaná koncentrace před dávkou (Ctrough) VX-659 a vybraných metabolitů (μg/ml)
Časové okno: od základní linie do dne 18
od základní linie do dne 18
Ctrough TEZ a vybraných metabolitů (μg/ml)
Časové okno: od základní linie do dne 18
od základní linie do dne 18
Ctrough IVA a vybraných metabolitů (μg/ml)
Časové okno: od základní linie do dne 18
od základní linie do dne 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

24. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX16-659-001
  • 2016-003048-35 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ivacaftor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit