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Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de VX-659 en sujetos sanos y en adultos con fibrosis quística

1 de septiembre de 2017 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, escalado de dosis y de biodisponibilidad que evalúa la seguridad y la farmacocinética de VX-659 en sujetos sanos y en sujetos con fibrosis quística

Evaluar la seguridad y tolerabilidad de VX-659 en sujetos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

163

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Voluntarios saludables: PARTES A, B y C

  • Hombres y mujeres en edad fértil.
  • Entre las edades de 18 y 60 años inclusive
  • Saludable, según lo definido por el protocolo.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2 inclusive
  • Peso corporal >50 kg

Pacientes con FQ: PARTE D

  • Peso corporal ≥35 kg.
  • Hombres y mujeres en edad fértil.
  • Valor de cloruro en el sudor ≥ 60 mmol/L en la selección.
  • Heterocigoto para F508del y una mutación CFTR de función mínima
  • Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥40 % y ≤90 % del previsto en la selección

Criterio de exclusión:

Voluntarios saludables: PARTES A, B y C

  • Antecedentes de cualquier enfermedad o condición clínica que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el sujeto.
  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
  • Antecedentes de enfermedad febril dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) evaluada en la selección.

Pacientes con FQ: PARTE D

  • Antecedentes de cualquier comorbilidad que, a juicio del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para el sujeto.
  • Antecedentes de cirrosis con hipertensión portal.
  • Factores de riesgo de Torsade de Pointes.
  • Deficiencia de G6PD evaluada en la selección.
  • Valores anormales de laboratorio.
  • Infección pulmonar por organismos asociada con una disminución más rápida del estado pulmonar
  • Antecedentes de trasplante de órgano sólido o hematológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Parte A: VX-659 o placebo correspondiente
La Parte A incluye aumento de dosis única.
Droga: VX-659
Droga: Placebo coincidente VX-659
EXPERIMENTAL: Parte B: VX-659 o placebo correspondiente
La Parte B incluye aumento de dosis múltiples.
Droga: VX-659
Droga: Placebo coincidente VX-659
EXPERIMENTAL: Parte C: VX-659 en TC con TEZ/IVA o triple placebo coincidente
La Parte C incluye aumento de dosis múltiple de VX-659 administrado en combinación triple (TC).
Droga: Ivacaftor
Otros nombres:
  • VX-770
  • IVA
Droga: VX-659
Droga: Tezacaftor
Otros nombres:
  • VX-661
  • TEZ
Droga: Placebos coincidentes de combinación triple (TC)
EXPERIMENTAL: Parte D: VX-659 en TC con TEZ/IVA o triple placebo coincidente
La Parte D incluye sujetos con FQ. Los participantes recibirán TC o placebos correspondientes.
Droga: Ivacaftor
Otros nombres:
  • VX-770
  • IVA
Droga: VX-659
Droga: Tezacaftor
Otros nombres:
  • VX-661
  • TEZ
Droga: Placebos coincidentes de combinación triple (TC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluaciones de seguridad y tolerabilidad determinadas por el número de sujetos con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 50
desde el inicio hasta el día 50

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada (Cmax) de VX-659 y metabolitos seleccionados (μg/mL)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 18
desde el inicio hasta el día 18
Cmax de TEZ y metabolitos seleccionados (μg/mL)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 18
desde el inicio hasta el día 18
Cmax de IVA y metabolitos seleccionados (μg/mL)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 18
desde el inicio hasta el día 18
Área bajo la curva de concentración versus tiempo durante un intervalo de dosificación (AUCtau) de VX-659 y metabolitos seleccionados (μg,h/mL)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 18
desde el inicio hasta el día 18
AUCtau de TEZ y metabolitos seleccionados (μg,h/mL)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 18
desde el inicio hasta el día 18
AUCtau de IVA y metabolitos seleccionados (μg,h/mL)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 18
desde el inicio hasta el día 18
Concentración previa a la dosis observada (Cmín) de VX-659 y metabolitos seleccionados (μg/mL)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 18
desde el inicio hasta el día 18
Cmín de TEZ y metabolitos seleccionados (μg/mL)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 18
desde el inicio hasta el día 18
Cmín de IVA y metabolitos seleccionados (μg/mL)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 18
desde el inicio hasta el día 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VX16-659-001
  • 2016-003048-35 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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