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건강한 피험자와 낭포성 섬유증이 있는 성인에서 VX-659의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

2017년 9월 1일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

건강한 피험자와 낭포성 섬유증 피험자에서 VX-659의 안전성 및 약동학을 평가하는 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 용량 증량 및 생체이용률 연구

건강한 피험자에서 VX-659의 안전성 및 내약성 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

163

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Birmingham, 영국
      • Cambridge, 영국
      • Exeter, 영국
      • Glasgow, 영국
      • Leeds, 영국
      • Liverpool, 영국
      • London, 영국
      • Manchester, 영국
      • Newcastle upon Tyne, 영국
      • Southampton, 영국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

건강한 자원봉사자: 파트 A, B 및 C

  • 가임 가능성이 있는 남성 및 여성.
  • 만 18세 이상 60세 미만
  • 프로토콜에 정의된 대로 정상입니다.
  • 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2
  • 체중 >50kg

CF 환자: 파트 D

  • 체중 ≥35kg.
  • 가임 가능성이 있는 남성 및 여성.
  • 스크리닝 시 땀 염화물 값 ≥ 60mmol/L.
  • F508del에 대한 이형 접합 및 최소 기능 CFTR 돌연변이
  • 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥40% 및 ≤90% 선별 검사 예측

제외 기준:

건강한 자원봉사자: 파트 A, B 및 C

  • 연구자의 의견으로는 연구 결과를 혼동시키거나 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 임상 상태의 병력.
  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내에 열병 병력.
  • 스크리닝에서 평가된 글루코스-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍.

CF 환자: 파트 D

  • 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 동반 질환의 병력.
  • 간문맥 고혈압을 동반한 간경변의 병력.
  • Torsade de Pointes의 위험 요인.
  • 스크리닝에서 평가된 G6PD 결핍.
  • 비정상적인 실험실 값.
  • 폐 상태의 보다 빠른 감소와 관련된 유기체에 의한 폐 감염
  • 고형 장기 또는 혈액 이식의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A: VX-659 또는 일치하는 위약
파트 A에는 단일 용량 증가가 포함됩니다.
의약품: VX-659
의약품: VX-659 매칭 위약
실험적: 파트 B: VX-659 또는 일치하는 위약
파트 B에는 다회 용량 확대가 포함됩니다.
의약품: VX-659
의약품: VX-659 매칭 위약
실험적: 파트 C: TEZ/IVA 또는 매칭 삼중 플라시보와 함께 TC의 VX-659
파트 C는 3중 조합(TC)으로 투여되는 VX-659의 다중 용량 증량을 포함합니다.
의약품: 이바카프토르
다른 이름들:
  • VX-770
  • IVA
의약품: VX-659
의약품: 테자카프토르
다른 이름들:
  • VX-661
  • 테즈
의약품: 삼중 조합(TC) 매칭 위약
실험적: 파트 D: TEZ/IVA 또는 매칭 삼중 위약과 함께 TC의 VX-659
파트 D에는 CF가 있는 과목이 포함됩니다. 참가자는 TC 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
의약품: 이바카프토르
다른 이름들:
  • VX-770
  • IVA
의약품: VX-659
의약품: 테자카프토르
다른 이름들:
  • VX-661
  • 테즈
의약품: 삼중 조합(TC) 매칭 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유해 사례(AE) 및 심각한 유해 사례(SAE)가 있는 대상체의 수에 의해 결정된 안전성 및 내약성 평가
기간: 기준선에서 50일까지
기준선에서 50일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
VX-659 및 선택된 대사체의 최대 관찰 농도(Cmax)(μg/mL)
기간: 기준선에서 18일까지
기준선에서 18일까지
TEZ 및 선택된 대사체의 Cmax(μg/mL)
기간: 기준선에서 18일까지
기준선에서 18일까지
IVA 및 선택된 대사체의 Cmax(μg/mL)
기간: 기준선에서 18일까지
기준선에서 18일까지
VX-659 및 선택된 대사체의 투여 간격(AUCtau) 동안 농도 대 시간 곡선 아래 면적(μg,h/mL)
기간: 기준선에서 18일까지
기준선에서 18일까지
TEZ 및 선택된 대사체의 AUCtau(μg,h/mL)
기간: 기준선에서 18일까지
기준선에서 18일까지
IVA 및 선택된 대사산물의 AUCtau(μg,h/mL)
기간: 기준선에서 18일까지
기준선에서 18일까지
VX-659 및 선택된 대사체의 관찰된 투여 전 농도(Ctrough)(μg/mL)
기간: 기준선에서 18일까지
기준선에서 18일까지
TEZ 및 선택된 대사체의 Ctrough(μg/mL)
기간: 기준선에서 18일까지
기준선에서 18일까지
IVA 및 선택된 대사산물의 Ctrough(μg/mL)
기간: 기준선에서 18일까지
기준선에서 18일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VX16-659-001
  • 2016-003048-35 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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