健常者におけるプロトタイプ カプセルの胃内滞留性および調節放出特性を決定する研究
2019年2月26日 更新者：Lyndra Inc.
健康な被験者における塩酸メマンチン (HCl) プロトタイプ カプセル製剤の胃内滞留性および放出調節特性を決定するために設計された研究
磁気共鳴画像法 (MRI) によって決定されるように、放出調節 (MR) メマンチン塩酸塩プロトタイプ カプセル製剤が胃の中にどれくらい長くとどまるかを評価すること。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
これは、24 人の健康な男性と女性の被験者を対象とした、単一センター、非盲検、単回投与、5 期間の研究であり、必要に応じてオプションで期間 6 があります。 試験は 8 人の被験者からなる 3 つのコホートで実施され、各コホートは最大 2 つの試験期間 (合計で最大 6 つの試験期間) に参加することが期待されます。 コホート 3 は、コホート 2 と並行して実施することができます。
対象は、必要に応じて順次投与される。 各被験者は、2 つの研究期間にわたって最大 2 つのレジメン (2 つの異なるプロトタイプ カプセル製剤) を投与されます。 各用量の投与の間には、最低 35 日間の間隔があります。
被験者は、製剤の胃保持特性を評価するために、各期間の2、4、7、10、および14日目にMRIスキャンを実施します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nottingham
-
Ruddington、Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Sciences (formerly Quotient Clinical)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女の被験者。
- 体格指数 18.0 ～ 32.0 kg/m2。
- 被験者は、スクリーニング時にテストカプセルを飲み込む能力を示さなければなりません。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -過去3か月以内に臨床研究で治験薬を受け取った被験者。
- -以前にこの研究に登録された被験者。
- -過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴。
- 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙した人。
- -胃腸管に関連する臨床的に重要な病歴があり、その合併症の可能性がある個人、
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性。
- 薬物または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症。
- -MRI画像に対する禁忌のある個人。
他のプロトコル定義の基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1
被験者は、50 mgのメマンチンHClプロトタイプカプセル製剤Aの経口投与を受けます。次に製剤B。各投与後、最大 14 日間 MRI が実施されます
|
MRIは、プロトコルに従って指定された日に実行されます
他の名前：
塩酸メマンチン MR カプセル製剤は、単回経口投与されます。
他の名前：
塩酸メマンチン MR カプセル製剤は、単回経口投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート 2
被験者は、50 mgのメマンチンHClプロトタイプカプセル製剤Cの経口投与を受けます。次に製剤Ｄ。各投与後、最大 14 日間 MRI が実施されます
|
MRIは、プロトコルに従って指定された日に実行されます
他の名前：
塩酸メマンチン MR カプセル製剤は、単回経口投与されます。
他の名前：
塩酸メマンチン MR カプセル製剤は、単回経口投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：コホート3
被験者は、50 mgのメマンチンHClプロトタイプカプセル製剤Eの経口投与を受けます。その後、最大 14 日間の MRI
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MRIは、プロトコルに従って指定された日に実行されます
他の名前：
塩酸メマンチン MR カプセル製剤は、単回経口投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
磁気共鳴画像法 (MRI) による胃内貯留
時間枠：7日
|
投薬後に測定された、磁気共鳴画像法（MRI）による胃貯留のある参加者の数
|
7日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Stuart Mair, MBChB, DRCOG、Quotient Clinical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月26日
一次修了 (実際)
2017年9月18日
研究の完了 (実際)
2017年9月18日
試験登録日
最初に提出
2018年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月15日
最初の投稿 (実際)
2018年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月26日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QCL117924
- 2017-000982-61 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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