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固形腫瘍患者におけるMM-310を評価する研究

2018年2月26日 更新者：Merrimack Pharmaceuticals

固形腫瘍患者におけるMM-310の安全性、薬理および予備活性を評価する第1相試験

MM-310 は、がん細胞上の EphA2 受容体を標的とするドセタキセル プロドラッグのリポソーム製剤です。 ドセタキセルは承認された化学療法薬です。この研究は固形腫瘍患者を対象とした MM-310 の第 1 相非盲検研究です。 研究の最初の部分では、MM-310は最大耐量（MTD）が確立されるまで単剤療法として評価されます。 単独療法としての MM-310 の MTD が確立された後、拡大コホートおよび他の治療法と組み合わせた MM-310 が評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

34

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • 募集
        • Honor Health
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University California San Francisco
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • 募集
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下のがんのいずれかに罹患している必要があり、患者は臨床的利益をもたらすことが知られているすべての治療を受けたことがある、またはそれらの治療に耐えられない

    • 尿路上皮癌
    • 胃/胃食道接合部/食道癌 (G/GEJ/E)
    • 頭頸部扁平上皮癌 (SCCHN)
    • 卵巣がん
    • 膵管腺癌 (PDAC)
    • 前立腺腺癌 (PAC)
    • 非小細胞肺がん (NSCLC)
    • 小細胞肺がん (SCLC)
    • トリプルネガティブ乳がん (TNBC)
    • 子宮内膜がん
    • GIST、デスモイド腫瘍、多形性横紋筋肉腫を除く軟部肉腫のサブタイプ
  • インフォームド・コンセントを提供できる、またはそうする能力と意欲のある法定代理人がいる
  • 18歳以上
  • 生検に適した癌性病変が存在し、治療前の生検を受ける意欲があること
  • ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1

  • 適切な骨髄予備能は次のことから証明されます。

    • ANC > 1,500/μl (成長因子によるサポートなし) および
    • 血小板数 > 100,000/μl
    • ヘモグロビン > 9 g/dL
  • 患者は、プロトロンビン時間 (PT)、活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)、および国際正規化比 (INR) によって証明される適切な凝固機能を、通常の施設の制限内で備えていなければなりません。

  • 以下によって証明される適切な肝機能:

    • 血清総ビリルビン ≤ ULN
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN。
    • アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 x ULN。 ただし、アルカリホスファターゼの上昇が骨転移によるものでない場合。
    • アルカリホスファターゼが 2.5 x ULN を超える場合、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が 1.5 x ULN 未満の患者は対象に含まれます。
  • 血清/血漿クレアチニン < 1.5 x ULN によって証明される適切な腎機能
  • 脱毛症を除き、CTCAE v4.03グレード1、ベースライン以下までの以前の手術、放射線療法、またはその他の抗腫瘍療法の影響から回復した
  • 妊娠の可能性のある女性または妊娠可能な男性とそのパートナーは、研究中およびMM-310の最後の投与後6か月間、性交を控えるか、効果的な避妊法を使用する意思がなければなりません。

除外基準:

  • -研究登録後6か月以内のドセタキセルによる以前の治療
  • 妊娠中または授乳中
  • 全身性抗凝固療法による治療（例： ワルファリン、ヘパリン、低分子ヘパリン、抗Xa阻害剤など）アスピリンを除く
  • 吐血、下血、血便、グレード2以上の喀血、または肉眼的血尿の兆候
  • 遺伝性出血性疾患の既往歴
  • スクリーニング来院時または最初の投与予定日に活動性感染症の存在または38.5℃を超える原因不明の発熱があり、治験責任医師の意見では、患者の治験への参加が危うくなるか、治験結果に影響を与える可能性がある。 研究者の裁量により、腫瘍熱のある患者が登録される場合があります。
  • 既知のCNS転移
  • MM-310の成分またはドセタキセルに対する既知の過敏症
  • MM-310による治療歴があること
  • -最初の投与予定日より前の28日または5半減期のいずれか短い方以内に、いかなる適応症または病状についても規制当局の承認を受けていない治験薬による治療を受けており、以前のすべての臨床的に重大な治療関連毒性が存在する。グレード 1 またはベースラインまで解決
  • MM-310の最初の予定投与前の14日以内に、標準的な化学療法または放射線療法を含む他の最近の抗腫瘍療法を受けている（または最新の治療による実際の毒性からまだ回復していない）
  • -MM-310の最初の予定投与前に、この薬剤の5半減期（例：ベバシズマブの場合は100日、ラムシルマブの場合は75日）以内に、抗VEGF/VEGFR活性を有することが知られている抗がん剤の投与を受けた。
  • 臨床的に重大な心臓病（以下を含む）：NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、不安定狭心症、初回投与予定日から6か月以内の急性心筋梗塞、治療を必要とする不整脈（期外収縮、軽度の伝導異常を除くトルサード・ド・ポワントを含む）管理され、適切に治療された慢性心房細動）
  • 治験責任医師がその他の理由により本臨床試験への参加に適切ではないと判断した患者
  • 臓器移植、同種骨髄移植、末梢血幹細胞移植を受けた患者
  • MM-310の開始予定前の過去4週間における、1日あたりプレドニゾン換算10mgを超えるコルチコステロイドの慢性使用
  • 強力なCYP3A阻害剤の併用
  • グレード2以上の末梢神経障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MM-310 単独療法
MM-310は、各21日サイクルの初日に90分間かけてIV点滴によって投与されます。
薬：MM-310
MM-310

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
転移性固形腫瘍患者に3週間に1回投与されるMM-310単独療法の最大耐用量（MTD）。
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
MM-310 を構成する分析物の血清レベル
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.03 を使用した有害事象プロファイル
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
MM-310に対するヒト抗ヒト抗体の存在
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
RECIST v1.1 またはその他の関連基準に基づく客観的な応答
時間枠：18ヶ月
18ヶ月
疾病制御率
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merrimack Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Vasileios Askoxylakis, MD, PhD、Merrimack

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月22日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月9日

最初の投稿 (実際)

2017年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月26日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MM-310-01-01-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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