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고형 종양 환자에서 MM-310을 평가하는 연구

2018년 2월 26일 업데이트: Merrimack Pharmaceuticals

고형 종양 환자에서 MM-310의 안전성, 약리학 및 예비 활동을 평가하는 1상 연구

MM-310은 암세포의 EphA2 수용체를 표적으로 하는 도세탁셀 프로드러그의 리포솜 제제입니다. 도세탁셀은 승인된 화학요법 약물입니다. 이 연구는 고형 종양 환자를 대상으로 한 MM-310의 1상 공개 라벨 연구입니다. 연구의 첫 번째 부분에서 MM-310은 최대 내약 용량(MTD)이 설정될 때까지 단일 요법으로 평가됩니다. 단독 요법으로서 MM-310의 MTD가 확립된 후, 확장 코호트 및 다른 요법과 조합된 MM-310이 평가될 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • 모병
        • Honor Health
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University California San Francisco
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • 모병
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자가 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 모든 요법을 받았거나 내약성이 없는 다음 암 중 하나가 있어야 합니다.

    • 요로상피암
    • 위/위식도 접합부/식도 암종(G/GEJ/E)
    • 머리와 목의 편평 세포 암종(SCCHN)
    • 난소 암
    • 췌관 선암(PDAC)
    • 전립선 선암종(PAC)
    • 비소세포폐암(NSCLC)
    • 소세포 폐암(SCLC)
    • 삼중 음성 유방암(TNBC)
    • 자궁내막암
    • GIST, 데스모이드 종양 및 다형성 횡문근육종을 제외한 연조직 육종 아형
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나 그렇게 할 수 있고 의향이 있는 법적 대리인을 가질 수 있습니다.
  • ≥ 18세
  • 생검이 가능하고 전처리 생검을 받을 의향이 있는 암성 병변의 가용성
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태

  • 다음에 의해 입증되는 적절한 골수 보존:

    • ANC > 1,500/µl(성장 인자에 의해 지원되지 않음) 및
    • 혈소판 수 > 100,000/µl
    • 헤모글로빈 > 9g/dL
  • 환자는 프로트롬빈 시간(PT), 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 및 국제 정상화 비율(INR)로 입증되는 적절한 응고 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 다음에 의해 입증되는 적절한 간 기능:

    • 혈청 총 빌리루빈 ≤ ULN
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN.
    • Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x ULN, 단, Alkaline phosphatase 상승이 뼈 전이로 인한 것이 아닌 경우.
    • 알칼리성 인산분해효소가 >2.5 x ULN인 경우 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 1.5 x ULN인 경우 환자는 포함 대상이 됩니다.
  • 혈청/혈장 크레아티닌 < 1.5 x ULN으로 입증되는 적절한 신장 기능
  • 탈모증을 제외하고 CTCAE v4.03 등급 1, 기준선 이하에 대한 이전 수술, 방사선 요법 또는 기타 항신생물 요법의 효과로부터 회복됨
  • 가임 여성 또는 가임 남성의 여성 및 그들의 파트너는 연구 기간 동안 및 MM-310의 마지막 투여 후 6개월 동안 성교를 삼가거나 효과적인 형태의 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 등록 6개월 이내에 도세탁셀로 사전 치료
  • 임신 또는 수유
  • 전신 항응고제(예: 와파린, 헤파린, 저분자량 헤파린, 항-Xa 억제제 등) 아스피린 제외
  • 토혈, 흑색변, 혈변, 2등급 이상의 객혈 또는 육안적 혈뇨의 모든 증거
  • 유전성 출혈 장애의 모든 병력
  • 활동성 감염의 존재 또는 스크리닝 방문 중 또는 첫 번째 투약 예정일에 38.5°C를 초과하는 원인 불명의 열이 있는 경우, 연구자의 의견으로는 시험에 환자의 참여를 위태롭게 하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 조사자의 재량에 따라 종양 열이 있는 환자를 등록할 수 있습니다.
  • 알려진 CNS 전이
  • MM-310 또는 도세탁셀 성분에 대해 알려진 과민증
  • MM-310을 이용한 사전 치료
  • 28일 이내 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간, 투약 예정일 이전에 적응증 또는 질병 상태에 대한 규제 승인을 받지 않았으며 이전에 임상적으로 유의한 모든 치료 관련 독성이 있는 시험용 제제로 치료를 받은 경우 1등급 또는 기준선으로 해결됨
  • MM-310의 첫 번째 계획된 투여 전 14일 이내에 표준 화학 요법 또는 방사선을 포함한 기타 최근 항종양 요법을 받은 경우(또는 가장 최근 요법의 실제 독성에서 아직 회복되지 않은 경우)
  • MM-310의 첫 번째 계획된 투여 전에 이 약물의 5 반감기 기간(예: 베바시주맙의 경우 100일, 라무시루맙의 경우 75일) 내에 항-VEGF/VEGFR 활성을 갖는 것으로 알려진 모든 항암제를 투여 받았습니다.
  • 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심장 질환: NYHA Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 계획된 첫 번째 투여 후 6개월 이내의 급성 심근 경색증, 치료가 필요한 부정맥(수축외를 제외한 torsades de pointes 포함, 작은 전도 이상, 또는 조절되고 잘 치료된 만성 심방 세동)
  • 조사관이 판단하는 다른 이유로 본 임상 연구에 참여하기에 적합한 후보가 아닌 환자
  • 장기 또는 동종 골수 또는 말초혈액 줄기세포 이식을 받은 환자
  • MM-310의 계획된 시작 전 지난 4주 동안 매일 10mg 이상의 코르티코스테로이드를 만성적으로 사용
  • 강력한 CYP3A 억제제 병용
  • 2등급 이상의 말초신경병증 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MM-310 단독요법
MM-310은 각 21일 주기의 첫째 날에 90분에 걸쳐 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: MM-310
MM-310

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전이성 고형암 환자에게 3주마다 1회 투여되는 MM-310 단독요법의 최대 내약 용량(MTD).
기간: 18개월
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 18개월
18개월
MM-310을 구성하는 분석물의 혈청 수준
기간: 18개월
18개월
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.03을 사용한 부작용 프로필
기간: 18개월
18개월
MM-310에 대한 인간 항인간 항체의 존재
기간: 18개월
18개월
RECIST v1.1 또는 기타 관련 기준에 따른 객관적 응답
기간: 18개월
18개월
질병관리율
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merrimack Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Vasileios Askoxylakis, MD, PhD, Merrimack

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 22일

기본 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MM-310-01-01-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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