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LMAプロテクターとI-gelの比較

2018年2月1日 更新者：Jin-Young Hwang、SMG-SNU Boramae Medical Center

麻酔患者における LMA プロテクターと I ゲルの比較。

研究者らは 2 つの声門上気道確保装置を比較することを目的としています。 i-gel と新開発のラリンジアルマスク気道保護具の気道封鎖効果、挿入成功率、麻酔患者における合併症の発生率を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、156-707
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下での人工呼吸器の必要性

除外基準:

  • 仰臥位以外の手術体位
  • 上気道の腫瘍または解剖学的異常
  • 気道確保が困難であることがわかっている、または予測されている
  • BMI > 30 kg/m2
  • 術後に必要な人工呼吸器
  • 頭頸部の手術
  • 誤嚥傾向

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：I-ゲルグループ
麻酔導入後、I-gel を口腔咽頭腔に挿入します。
デバイス：アイジェル
麻酔導入後、口蓋咽頭のカーブに沿ってi-gelを挿入します。
実験的：LMAプロテクターグループ
麻酔導入後、ラリンジアルマスク気道プロテクターが口腔咽頭腔に挿入されます。
デバイス：喉頭マスク気道プロテクター
麻酔導入後、口蓋咽頭の弯曲に沿ってラリンジアルマスク気道保護具を挿入し、カフを膨張させます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔咽頭気道リーク圧
時間枠：I-gel または LMA プロテクター挿入 5 分後
口腔咽頭気道リーク圧力は、3 L/分の新鮮ガス流量でサークル システムの呼気弁を閉じ、平衡状態の気道圧力を観察することによって測定されます。
I-gel または LMA プロテクター挿入 5 分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
配置が成功するまでの挿入試行回数
時間枠：I-gelまたはLMAプロテクター挿入時
正常に配置されるまでの挿入試行の数がカウントされます。
I-gelまたはLMAプロテクター挿入時
挿入時間
時間枠：I-gelまたはLMAプロテクター挿入時
挿入時間は、デバイスを持ち上げてから、正常に挿入されたことを確認する (モニター画面に ETCO2 が表示される) までの時間として定義されます。
I-gelまたはLMAプロテクター挿入時
挿入のしやすさ
時間枠：I-gelまたはLMAプロテクター挿入時
挿入し易さは次のように定義されます。 簡単: 追加の操作は必要ありません、普通: 追加の操作が 1 つ必要、難しい: 追加の操作が 1 つ以上必要です。
I-gelまたはLMAプロテクター挿入時
胃管挿入の容易さ
時間枠：I-gel または LMA プロテクター挿入後 25 分
胃管の挿入の容易さは次のように評価されます。簡単、難しい、不可能。
I-gel または LMA プロテクター挿入後 25 分
口腔咽頭腔内でのデバイスの挿入位置の精度
時間枠：I-gel または LMA プロテクター挿入後 15 分
デバイスの挿入後、光ファイバー気管支鏡を使用して挿入位置が評価されます。 4、声帯だけが見える。 ３、声帯と喉頭蓋の後部が見える。 2、声帯と喉頭蓋の前部が見られます。 1、声帯は見えませんが、十分な換気が行われています。
I-gel または LMA プロテクター挿入後 15 分
I-gel または LMA プロテクター上の血液汚れ
時間枠：I-gelまたはLMAプロテクターを剥がした直後
デバイスを取り外した後、デバイス上の血液汚れの有無がチェックされます。
I-gelまたはLMAプロテクターを剥がした直後
術後の喉の痛みの発生率と重症度
時間枠：手術後1時間後と24時間後
術後の喉の痛みは、数値評価スケール (0 ～ 100 点) を使用して評価されます。
手術後1時間後と24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SMG-SNU Boramae Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Jin-Young Hwang, M.D., Ph.D.、SMG-SNU Boramae Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2018年1月19日

研究の完了 (実際)

2018年1月20日

試験登録日

最初に提出

2017年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月7日

最初の投稿 (実際)

2017年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月1日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 20170104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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