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Vergleich des LMA Protectors und des I-Gels

1. Februar 2018 aktualisiert von: Jin-Young Hwang, SMG-SNU Boramae Medical Center

Vergleich des LMA-Protektors und des I-Gels bei anästhesierten Patienten.

Ziel der Forscher ist es, zwei supraglottische Atemwegsgeräte zu vergleichen. das i-gel und der neu entwickelte Larynxmasken-Atemwegsschutz im Hinblick auf den Atemwegsabdichtungseffekt, die Erfolgsquote beim Einsetzen und die Häufigkeit von Komplikationen bei anästhesierten Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Andere chirurgische Position als die Rückenlage
  • Tumore oder anatomische Anomalien in den oberen Atemwegen
  • Bekannte oder vorhergesagte schwierige Atemwege
  • Body-Mass-Index > 30 kg/m2
  • Erforderliche postoperative mechanische Beatmung
  • Kopf- und Halschirurgie
  • Aspirationstendenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: I-Gel-Gruppe
Nach Einleitung der Anästhesie wird I-Gel in den Oropharyngealraum eingeführt.
Gerät: Ich-Gel
Nach Einleitung der Anästhesie wird i-gel entlang der Gaumenkrümmung eingeführt.
Experimental: LMA-Beschützergruppe
Nach Einleitung der Anästhesie wird eine Kehlkopfmaske als Atemwegsschutz in den Oropharynxraum eingeführt.
Gerät: Atemwegsschutz mit Kehlkopfmaske
Nach Einleitung der Anästhesie wird der Atemwegsschutz der Kehlkopfmaske entlang der Gaumenkrümmung eingeführt und die Manschette aufgeblasen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leckdruck in den oropharyngealen Atemwegen
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Einsetzen des i-gel- oder LMA-Protektors
Der Leckagedruck in den oropharyngealen Atemwegen wird gemessen, indem das Exspirationsventil des Kreislaufsystems bei einem Frischgasfluss von 3 l/min geschlossen und der Atemwegsdruck im Gleichgewicht beobachtet wird.
5 Minuten nach dem Einsetzen des i-gel- oder LMA-Protektors

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Einfügeversuche für die erfolgreiche Platzierung
Zeitfenster: Während des Einsetzens von i-gel oder LMA-Protektor
Die Anzahl der Einfügungsversuche für eine erfolgreiche Platzierung wird gezählt.
Während des Einsetzens von i-gel oder LMA-Protektor
Einfügezeit
Zeitfenster: Während des Einsetzens von i-gel oder LMA-Protektor
Die Einführzeit ist definiert als die Zeit vom Aufnehmen des Geräts bis zur Bestätigung der erfolgreichen Platzierung (dem Erscheinen des ETCO2 auf dem Monitorbildschirm).
Während des Einsetzens von i-gel oder LMA-Protektor
Einfaches Einführen
Zeitfenster: Während des Einsetzens von i-gel oder LMA-Protektor
Die einfache Einfügung wird wie folgt definiert. Einfach: kein zusätzliches Manöver erforderlich, mittelmäßig: 1 zusätzliches Manöver erforderlich, schwierig: mehr als 1 zusätzliches Manöver erforderlich.
Während des Einsetzens von i-gel oder LMA-Protektor
Einfaches Einführen einer Magensonde
Zeitfenster: 25 Minuten nach dem Einsetzen des i-gel- oder LMA-Protektors
Die Leichtigkeit des Einführens einer Magensonde wird wie folgt beurteilt: einfach, schwierig, unmöglich.
25 Minuten nach dem Einsetzen des i-gel- oder LMA-Protektors
Die Genauigkeit der Einführposition des Geräts im oropharyngealen Raum
Zeitfenster: 15 Minuten nach dem Einsetzen des i-gel- oder LMA-Protektors
Nach dem Einsetzen des Geräts wird der Einführort mit einem faseroptischen Bronchoskop beurteilt; 4, nur die Stimmbänder zu sehen; 3, Stimmbänder und hinterer Teil der Epiglottis sichtbar; 2, Stimmbänder und vorderer Teil der Epiglottis sichtbar; 1, Stimmbänder nicht sichtbar, aber ausreichende Belüftung.
15 Minuten nach dem Einsetzen des i-gel- oder LMA-Protektors
Blutflecken auf dem i-gel- oder LMA-Protektor
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Entfernen des i-gel- oder LMA-Protektors
Nach der Entnahme des Geräts wird das Vorhandensein von Blutflecken auf dem Gerät überprüft.
Unmittelbar nach dem Entfernen des i-gel- oder LMA-Protektors
Häufigkeit und Schwere postoperativer Halsschmerzen
Zeitfenster: 1 und 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Halsschmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-100 Punkte) beurteilt.
1 und 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SMG-SNU Boramae Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin-Young Hwang, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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