LMA Protector 和 I-gel 的比较
2018年2月1日 更新者：Jin-Young Hwang、SMG-SNU Boramae Medical Center
LMA 保护器和 I-gel 在麻醉患者中的比较。
研究人员旨在比较两种声门上气道装置； i-gel和新开发的喉罩气道保护器在气道密封效果、置入成功率、麻醉患者并发症发生率等方面均处于领先地位。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、156-707
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 全身麻醉下机械通气的要求
排除标准：
- 仰卧位以外的手术体位
- 上呼吸道肿瘤或解剖异常
- 已知或预测的困难气道
- 体重指数 > 30 kg/m2
- 需要术后机械通气
- 头颈外科
- 吸气倾向
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：I-凝胶组
麻醉诱导后，将 I-gel 插入口咽间隙。
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麻醉诱导后，i-gel 沿腭咽曲线置入。
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实验性的：LMA保护组
麻醉诱导后，将喉罩气道保护器插入口咽间隙。
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麻醉诱导后，沿腭咽曲线置入喉罩气道保护器，将套囊充气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口咽气道漏压
大体时间：插入 i-gel 或 LMA 保护膜后 5 分钟
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通过在 3 L/min 的新鲜气体流量下关闭循环系统的呼气阀并观察平衡时的气道压力来测量口咽气道泄漏压力。
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插入 i-gel 或 LMA 保护膜后 5 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功放置的插入尝试次数
大体时间：在插入 i-gel 或 LMA 保护膜期间
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计算成功放置的插入尝试次数。
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在插入 i-gel 或 LMA 保护膜期间
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插入时间
大体时间：在插入 i-gel 或 LMA 保护膜期间
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插入时间定义为从拿起设备到确认成功放置（ETCO2 在监视器屏幕上出现）的时间。
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在插入 i-gel 或 LMA 保护膜期间
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易于插入
大体时间：在插入 i-gel 或 LMA 保护膜期间
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易于插入定义如下。
简单：不需要额外的机动，公平：需要 1 次额外的机动，困难：需要超过 1 次的额外机动。
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在插入 i-gel 或 LMA 保护膜期间
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易于插入胃管
大体时间：插入 i-gel 或 LMA 保护膜后 25 分钟
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胃管插入的难易度评估如下；容易，困难，不可能。
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插入 i-gel 或 LMA 保护膜后 25 分钟
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设备在口咽空间插入位置的准确性
大体时间：插入 i-gel 或 LMA 保护膜后 15 分钟
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插入装置后，使用纤维支气管镜评估插入位置； 4、只看到声带； 3、可见声带及会厌后部； 2、可见声带及会厌前部； 1、声带未见，但通气充足。
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插入 i-gel 或 LMA 保护膜后 15 分钟
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I-gel 或 LMA 保护器上的血迹
大体时间：去除 i-gel 或 LMA 保护膜后立即
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移除装置后，检查装置上是否存在血迹。
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去除 i-gel 或 LMA 保护膜后立即
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术后咽喉痛的发生率和严重程度
大体时间：术后 1 小时和 24 小时
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使用数字评定量表（0-100 点）评估术后喉咙痛。
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术后 1 小时和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin-Young Hwang, M.D., Ph.D.、SMG-SNU Boramae Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月19日
研究完成 (实际的)
2018年1月20日
研究注册日期
首次提交
2017年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月7日
首次发布 (实际的)
2017年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月1日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
凝胶的临床试验
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Seoul National University Hospital完全的
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Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances...完全的
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Geneve TEAM AmbulancesService de protection et sauvetage Lausanne (SPSL), Emergency Medical Services, Switzerland; Ambulance Riviera, Emergency Medical Services, La Tour-de-Peilz, Switzerland 和其他合作者完全的