Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение LMA Protector и I-gel

1 февраля 2018 г. обновлено: Jin-Young Hwang, SMG-SNU Boramae Medical Center

Сравнение LMA Protector и I-gel у пациентов под наркозом.

Исследователи стремятся сравнить два надгортанных воздуховода; i-gel и недавно разработанная ларингеальная маска для защиты дыхательных путей с точки зрения эффекта герметизации дыхательных путей, успешности введения и частоты осложнений у пациентов под наркозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Необходимость искусственной вентиляции легких под общим наркозом

Критерий исключения:

  • Хирургическое положение, отличное от положения лежа на спине
  • Опухоли или анатомические аномалии верхних дыхательных путей
  • Известные или предполагаемые затруднения проходимости дыхательных путей
  • Индекс массы тела > 30 кг/м2
  • Необходимая послеоперационная искусственная вентиляция легких
  • Хирургия головы и шеи
  • Тенденция стремления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: I-гель группа
После индукции анестезии в ротоглоточное пространство вводят I-гель.
Устройство: Я-гель
После индукции анестезии i-gel вводится вдоль небно-глоточной дуги.
Экспериментальный: Группа протекторов LMA
После индукции анестезии в ротоглоточное пространство вводят ларингеальную маску.
Устройство: Ларингеальная маска для защиты дыхательных путей
После введения анестезии по небно-глоточной дуге вводят ларингеальную маску и надувают манжету.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление негерметичности ротоглотки в дыхательных путях
Временное ограничение: Через 5 мин после введения i-gel или протектора LMA
Давление утечки в ротоглотке измеряют путем закрытия клапана выдоха циркулярной системы при потоке свежего газа 3 л/мин и наблюдения за равновесным давлением в дыхательных путях.
Через 5 мин после введения i-gel или протектора LMA

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество попыток вставки для успешного размещения
Временное ограничение: Во время введения i-gel или протектора LMA
Количество попыток вставки для успешного размещения подсчитывается.
Во время введения i-gel или протектора LMA
Время вставки
Временное ограничение: Во время введения i-gel или протектора LMA
Время введения определяется как время от взятия устройства до подтверждения успешного размещения (появление ETCO2 на экране монитора).
Во время введения i-gel или протектора LMA
Простота вставки
Временное ограничение: Во время введения i-gel или протектора LMA
Легкость вставки определяется следующим образом. Легкий: не требует дополнительного маневра, удовлетворительный: требуется 1 дополнительный маневр, сложный: требуется более 1 дополнительного маневра.
Во время введения i-gel или протектора LMA
Легкость введения желудочного зонда
Временное ограничение: Через 25 мин после введения i-gel или протектора LMA
Легкость введения зонда оценивают следующим образом; легко, трудно, невозможно.
Через 25 мин после введения i-gel или протектора LMA
Точность расположения устройства в ротоглоточном пространстве
Временное ограничение: Через 15 мин после введения i-gel или протектора LMA
После введения устройства место введения оценивают с помощью оптоволоконного бронхоскопа; 4 видны только голосовые связки; 3 — видны голосовые связки и задняя часть надгортанника; 2 — видны голосовые связки и передняя часть надгортанника; 1, голосовые связки не видны, но достаточная вентиляция.
Через 15 мин после введения i-gel или протектора LMA
Окрашивание кровью i-gel или протектора LMA
Временное ограничение: Сразу после удаления i-gel или протектора LMA
После снятия аппарата проверяют наличие пятен крови на аппарате.
Сразу после удаления i-gel или протектора LMA
Частота и тяжесть послеоперационной боли в горле
Временное ограничение: Через 1 и 24 ч после операции
Послеоперационную боль в горле оценивают по числовой оценочной шкале (0-100 баллов).
Через 1 и 24 ч после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SMG-SNU Boramae Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jin-Young Hwang, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 20170104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Я-гель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться