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Comparação entre o LMA Protector e o I-gel

1 de fevereiro de 2018 atualizado por: Jin-Young Hwang, SMG-SNU Boramae Medical Center

Comparação entre o LMA Protector e o I-gel em Pacientes Anestesiados.

Os investigadores pretendem comparar dois dispositivos de vias aéreas supraglóticas; o i-gel e a recém-desenvolvida máscara laríngea protetora das vias aéreas em termos de efeito de vedação das vias aéreas, taxa de sucesso da inserção e incidência de complicações em pacientes anestesiados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Necessidade de ventilação mecânica sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Posição cirúrgica diferente da posição supina
  • Tumores ou anormalidades anatômicas nas vias aéreas superiores
  • Via aérea difícil conhecida ou prevista
  • Índice de massa corporal > 30 kg/m2
  • Ventilação mecânica pós-operatória necessária
  • Cirurgia de cabeça e pescoço
  • Tendência de aspiração

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo I-gel
Após a indução da anestesia, o I-gel é inserido no espaço orofaríngeo.
Dispositivo: I-gel
Após a indução da anestesia, o i-gel é inserido ao longo da curva palatofaríngea.
Experimental: Grupo protetor LMA
Após a indução da anestesia, o protetor de via aérea da máscara laríngea é inserido no espaço orofaríngeo.
Dispositivo: Máscara laríngea protetora das vias aéreas
Após a indução da anestesia, o protetor de via aérea da máscara laríngea é inserido ao longo da curva palatofaríngea e o balonete é insuflado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de vazamento da via aérea orofaríngea
Prazo: Aos 5 min após a inserção do i-gel ou protetor LMA
A pressão de vazamento das vias aéreas orofaríngeas é medida fechando a válvula expiratória do sistema circular a um fluxo de gás fresco de 3 L/min e observando a pressão das vias aéreas em equilíbrio.
Aos 5 min após a inserção do i-gel ou protetor LMA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de tentativas de inserção para a colocação bem-sucedida
Prazo: Durante a inserção do i-gel ou protetor LMA
O número de tentativas de inserção para posicionamento bem-sucedido é contado.
Durante a inserção do i-gel ou protetor LMA
Tempo de inserção
Prazo: Durante a inserção do i-gel ou protetor LMA
O tempo de inserção é definido como o tempo desde a retirada do dispositivo até a confirmação da colocação bem-sucedida (o aparecimento do ETCO2 na tela do monitor).
Durante a inserção do i-gel ou protetor LMA
Facilidade de inserção
Prazo: Durante a inserção do i-gel ou protetor LMA
A facilidade de inserção é definida como segue. Fácil: não requer nenhuma manobra adicional, razoável: requer 1 manobra adicional, difícil: requer mais de 1 manobra adicional.
Durante a inserção do i-gel ou protetor LMA
Facilidade de inserção do tubo gástrico
Prazo: Aos 25 min após a inserção do i-gel ou protetor LMA
A facilidade de inserção do tubo garstico é avaliada da seguinte forma; fácil, difícil, impossível.
Aos 25 min após a inserção do i-gel ou protetor LMA
A precisão do local de inserção do dispositivo no espaço orofaríngeo
Prazo: Aos 15 min após a inserção do i-gel ou protetor LMA
Após a inserção do dispositivo, o local de inserção é avaliado com um broncoscópio de fibra óptica; 4, apenas as cordas vocais vistas; 3, cordas vocais e parte posterior da epiglote vistas; 2, cordas vocais e parte anterior da epiglote vistas; 1, cordas vocais não vistas, mas ventilação adequada.
Aos 15 min após a inserção do i-gel ou protetor LMA
Manchas de sangue no i-gel ou protetor LMA
Prazo: Imediatamente após a remoção do i-gel ou protetor LMA
Após a remoção do dispositivo, é verificada a presença de manchas de sangue no dispositivo.
Imediatamente após a remoção do i-gel ou protetor LMA
A incidência e gravidade da dor de garganta pós-operatória
Prazo: Em 1 e 24 h após a cirurgia
A dor de garganta pós-operatória é avaliada usando uma escala de classificação numérica (0-100 pontos).
Em 1 e 24 h após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SMG-SNU Boramae Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jin-Young Hwang, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 20170104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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