Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání LMA Protectoru a I-gelu

1. února 2018 aktualizováno: Jin-Young Hwang, SMG-SNU Boramae Medical Center

Srovnání LMA Protectoru a I-gelu u anestetizovaných pacientů.

Výzkumníci se zaměřují na srovnání dvou supraglotických dýchacích cest; i-gel a nově vyvinutý chránič dýchacích cest laryngeální maska, pokud jde o těsnící účinek dýchacích cest, úspěšnost zavedení a výskyt komplikací u pacientů v anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Požadavek na mechanickou ventilaci v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgická poloha jiná než poloha vleže
  • Nádory nebo anatomické abnormality v horních cestách dýchacích
  • Známé nebo předpokládané obtížné dýchací cesty
  • Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
  • Nutná pooperační mechanická ventilace
  • Operace hlavy a krku
  • Aspirační tendence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: I-gel skupina
Po navození anestezie se do orofaryngeálního prostoru zavede I-gel.
Přístroj: I-gel
Po navození anestezie se podél palatofaryngeální křivky zavede i-gel.
Experimentální: LMA ochranná skupina
Po navození anestezie se do orofaryngeálního prostoru zavede chránič dýchacích cest laryngeální maska.
Přístroj: Laryngeální maska ​​na ochranu dýchacích cest
Po navození anestezie se vloží chránič dýchacích cest laryngeální masky podél palatofaryngeální křivky a manžeta se nafoukne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orofaryngeální únikový tlak dýchacích cest
Časové okno: 5 minut po zavedení i-gelu nebo LMA protektoru
Orofaryngeální únikový tlak dýchacích cest se měří uzavřením výdechového ventilu kruhového systému při průtoku čerstvého plynu 3 l/min a sledováním rovnovážného tlaku v dýchacích cestách.
5 minut po zavedení i-gelu nebo LMA protektoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů o vložení pro úspěšné umístění
Časové okno: Během zavádění i-gelu nebo LMA chrániče
Počítají se počty pokusů o vložení pro úspěšné umístění.
Během zavádění i-gelu nebo LMA chrániče
Čas vložení
Časové okno: Během zavádění i-gelu nebo LMA chrániče
Čas vložení je definován jako čas od vyzvednutí zařízení po potvrzení úspěšného umístění (vzhled ETCO2 na obrazovce monitoru).
Během zavádění i-gelu nebo LMA chrániče
Snadné vkládání
Časové okno: Během zavádění i-gelu nebo LMA chrániče
Snadnost vkládání je definována následovně. Snadné: nevyžaduje žádný další manévr, spravedlivé: vyžaduje 1 další manévr, obtížné: vyžaduje více než 1 další manévr.
Během zavádění i-gelu nebo LMA chrániče
Snadné zavedení žaludeční sondy
Časové okno: 25 minut po vložení i-gelu nebo chrániče LMA
Snadnost zavádění žaludeční trubice se hodnotí následovně; snadné, obtížné, nemožné.
25 minut po vložení i-gelu nebo chrániče LMA
Přesnost umístění zařízení v orofaryngeálním prostoru
Časové okno: 15 minut po zavedení i-gelu nebo chrániče LMA
Po zavedení zařízení je místo zavedení hodnoceno pomocí bronchoskopu s optickým vláknem; 4, vidět pouze hlasivky; 3, jsou vidět hlasivky a zadní část epiglottis; 2, jsou vidět hlasivky a přední část epiglottis; 1, hlasivky nejsou vidět, ale dostatečné větrání.
15 minut po zavedení i-gelu nebo chrániče LMA
Krevní barvení na i-gel nebo LMA protector
Časové okno: Ihned po odstranění i-gelu nebo LMA protektoru
Po vyjmutí zařízení se zkontroluje přítomnost krvavých skvrn na zařízení.
Ihned po odstranění i-gelu nebo LMA protektoru
Výskyt a závažnost pooperační angíny
Časové okno: 1 a 24 hodin po operaci
Pooperační bolest v krku se hodnotí pomocí číselné hodnotící stupnice (0-100 bodů).
1 a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SMG-SNU Boramae Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Young Hwang, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20170104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I-gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit