Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av LMA Protector og I-gelen

1. februar 2018 oppdatert av: Jin-Young Hwang, SMG-SNU Boramae Medical Center

Sammenligning av LMA Protector og I-gelen hos bedøvede pasienter.

Etterforskerne tar sikte på å sammenligne to supraglottiske luftveisenheter; i-gelen og den nyutviklede larynxmasken luftveisbeskytteren når det gjelder luftveistettingseffekt, suksessraten for innsetting og forekomsten av komplikasjoner hos bedøvede pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Krav til mekanisk ventilasjon under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Annen kirurgisk stilling enn ryggleie
  • Svulster eller anatomiske abnormiteter i de øvre luftveiene
  • Kjent eller forutsagt vanskelig luftvei
  • Kroppsmasseindeks > 30 kg/m2
  • Nødvendig postoperativ mekanisk ventilasjon
  • Hode og nakke kirurgi
  • Aspirasjonstendens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: I-gel gruppe
Etter induksjon av anestesi settes I-gel inn i det orofaryngeale rommet.
Enhet: I-gel
Etter induksjon av anestesi settes i-gel inn langs den palatofaryngeale kurven.
Eksperimentell: LMA-beskyttergruppe
Etter induksjon av anestesi, settes larynxmasken luftveisbeskytter inn i orofarynxrommet.
Enhet: Laryngeal maske luftveisbeskytter
Etter induksjon av anestesi, settes strupemasken luftveisbeskytter inn langs palatopharyngeal kurven, og mansjetten blåses opp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orofaryngealt luftveislekkasjetrykk
Tidsramme: 5 min etter innsetting av i-gel eller LMA-beskytter
Orofaryngealt luftveislekkasjetrykk måles ved å stenge ekspirasjonsventilen til sirkelsystemet ved en ferskgassstrøm på 3 L/min og observere luftveistrykket ved likevekt.
5 min etter innsetting av i-gel eller LMA-beskytter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall innsettingsforsøk for den vellykkede plasseringen
Tidsramme: Under innsetting av i-gel eller LMA-beskytter
Antallet innsettingsforsøk for vellykket plassering telles.
Under innsetting av i-gel eller LMA-beskytter
Innsettingstid
Tidsramme: Under innsetting av i-gel eller LMA-beskytter
Innsettingstid er definert som tiden fra du plukker opp enheten til bekreftelse av vellykket plassering (utseendet til ETCO2 på skjermen).
Under innsetting av i-gel eller LMA-beskytter
Enkel innsetting
Tidsramme: Under innsetting av i-gel eller LMA-beskytter
Enkel innsetting er definert som følger. Enkel: krever ingen ekstra manøver, rettferdig: krever 1 ekstra manøver, vanskelig: krever mer enn 1 ekstra manøver.
Under innsetting av i-gel eller LMA-beskytter
Enkel innsetting av magesonde
Tidsramme: 25 minutter etter innsetting av i-gel eller LMA-beskytter
Enkel innsetting av garstic tube vurderes som følger; lett, vanskelig, umulig.
25 minutter etter innsetting av i-gel eller LMA-beskytter
Nøyaktigheten av innføringsplasseringen av enheten i orofarynxrommet
Tidsramme: 15 minutter etter innsetting av i-gel eller LMA-beskytter
Etter innsetting av enheten vurderes innsettingsstedet ved hjelp av et fiberoptisk bronkoskop; 4, bare stemmebåndene sett; 3, stemmebånd og bakre del av epiglottis sett; 2, stemmebånd og fremre del av epiglottis sett; 1, stemmebåndene ikke sett, men tilstrekkelig ventilasjon.
15 minutter etter innsetting av i-gel eller LMA-beskytter
Blodfarging på i-gel eller LMA-beskytteren
Tidsramme: Umiddelbart etter fjerning av i-gel eller LMA-beskytter
Etter fjerning av enheten kontrolleres tilstedeværelsen av blodfarging på enheten.
Umiddelbart etter fjerning av i-gel eller LMA-beskytter
Forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ sår hals
Tidsramme: 1 og 24 timer etter operasjonen
Postoperativ sår hals vurderes ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (0-100 poeng).
1 og 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SMG-SNU Boramae Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin-Young Hwang, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20170104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mekanisk ventilasjon

Kliniske studier på I-gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere