Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan LMA Protector och I-gelen

1 februari 2018 uppdaterad av: Jin-Young Hwang, SMG-SNU Boramae Medical Center

Jämförelse av LMA Protector och I-gelen hos sövda patienter.

Utredarna syftar till att jämföra två supraglottiska luftvägsanordningar; i-gelen och den nyutvecklade larynxmasken luftvägsskydd när det gäller luftvägstätningseffekt, insättningsframgångsfrekvens och förekomsten av komplikationer hos sövda patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Krav på mekanisk ventilation under narkos

Exklusions kriterier:

  • Annan kirurgisk position än ryggläge
  • Tumörer eller anatomiska avvikelser i de övre luftvägarna
  • Kända eller förutspådda svåra luftvägar
  • Kroppsmassaindex > 30 kg/m2
  • Krävs postoperativ mekanisk ventilation
  • Huvud- och nackeoperation
  • Aspirationstendens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: I-gel grupp
Efter induktion av anestesi förs I-gel in i det orofaryngeala utrymmet.
Enhet: I-gel
Efter induktion av anestesi sätts i-gel in längs den palatofaryngeala kurvan.
Experimentell: LMA-skyddsgrupp
Efter induktion av anestesi, sätts struphuvudsmasken luftvägsskydd in i det orofaryngeala utrymmet.
Enhet: Larynxmask luftvägsskydd
Efter induktion av anestesi sätts struphuvudsmasken för luftvägsskyddet längs den palatofaryngeala kurvan och manschetten blåses upp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orofaryngealt luftvägsläckagetryck
Tidsram: Vid 5 min efter införandet av i-gel eller LMA-skydd
Orofaryngealt luftvägsläckagetryck mäts genom att stänga cirkelsystemets utandningsventil vid ett friskgasflöde på 3 L/min och observera luftvägstrycket vid jämvikt.
Vid 5 min efter införandet av i-gel eller LMA-skydd

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal insättningsförsök för den lyckade placeringen
Tidsram: Under införandet av i-gel eller LMA-skydd
Antalet insättningsförsök för framgångsrik placering räknas.
Under införandet av i-gel eller LMA-skydd
Insättningstid
Tidsram: Under införandet av i-gel eller LMA-skydd
Insättningstid definieras som tiden från det att enheten plockas upp tills den lyckades bekräftats (utseendet av ETCO2 på skärmen).
Under införandet av i-gel eller LMA-skydd
Enkel insättning
Tidsram: Under införandet av i-gel eller LMA-skydd
Enkel insättning definieras enligt följande. Lätt: kräver ingen ytterligare manöver, rättvist: kräver 1 extra manöver, svårt: kräver mer än 1 extra manöver.
Under införandet av i-gel eller LMA-skydd
Enkelt att föra in magsond
Tidsram: 25 minuter efter införandet av i-gel eller LMA-skydd
Lättheten för införande av garstiskt rör bedöms enligt följande; lätt, svårt, omöjligt.
25 minuter efter införandet av i-gel eller LMA-skydd
Noggrannheten för insättningsplatsen för enheten i det orofaryngeala utrymmet
Tidsram: 15 minuter efter införandet av i-gel eller LMA-skydd
Efter införandet av anordningen bedöms insättningsplatsen med användning av ett fiberoptiskt bronkoskop; 4, endast stämbanden ses; 3, stämband och bakre delen av epiglottis sett; 2, stämband och främre delen av epiglottis sett; 1, stämbanden syns inte, men tillräcklig ventilation.
15 minuter efter införandet av i-gel eller LMA-skydd
Blodfärgning på i-gel- eller LMA-skyddet
Tidsram: Omedelbart efter borttagning av i-gel eller LMA-skydd
Efter borttagning av enheten kontrolleras förekomsten av blodfärgning på enheten.
Omedelbart efter borttagning av i-gel eller LMA-skydd
Incidensen och svårighetsgraden av postoperativ halsont
Tidsram: 1 och 24 timmar efter operationen
Postoperativ halsont bedöms med hjälp av en numerisk betygsskala (0-100 poäng).
1 och 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SMG-SNU Boramae Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jin-Young Hwang, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Första postat (Faktisk)

13 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 20170104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mekanisk ventilation

Kliniska prövningar på I-gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera