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Comparaison du LMA Protector et du I-gel

1 février 2018 mis à jour par: Jin-Young Hwang, SMG-SNU Boramae Medical Center

Comparaison du LMA Protector et de l'I-gel chez les patients anesthésiés.

Les enquêteurs visent à comparer deux dispositifs de voies respiratoires supraglottiques ; l'i-gel et le protecteur des voies respiratoires à masque laryngé nouvellement développé en termes d'effet d'étanchéité des voies respiratoires, de taux de réussite de l'insertion et d'incidence de complications chez les patients anesthésiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nécessité d'une ventilation mécanique sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Position chirurgicale autre que la position couchée
  • Tumeurs ou anomalies anatomiques des voies respiratoires supérieures
  • Voies respiratoires difficiles connues ou prévues
  • Indice de masse corporelle > 30 kg/m2
  • Ventilation mécanique postopératoire requise
  • Chirurgie de la tête et du cou
  • Tendance à l'aspiration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I-gel
Après l'induction de l'anesthésie, I-gel est inséré dans l'espace oropharyngé.
Dispositif: I-gel
Après l'induction de l'anesthésie, l'i-gel est inséré le long de la courbe palatopharyngée.
Expérimental: Groupe protecteur LMA
Après l'induction de l'anesthésie, le protecteur des voies respiratoires du masque laryngé est inséré dans l'espace oropharyngé.
Dispositif: Protecteur des voies respiratoires du masque laryngé
Après l'induction de l'anesthésie, le protecteur des voies respiratoires du masque laryngé est inséré le long de la courbe palatopharyngée et le brassard est gonflé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression de fuite des voies respiratoires oropharyngées
Délai: À 5 min après l'insertion de l'i-gel ou du protecteur LMA
La pression de fuite des voies respiratoires oropharyngées est mesurée en fermant la valve expiratoire du système circulaire à un débit de gaz frais de 3 L/min et en observant la pression des voies respiratoires à l'équilibre.
À 5 min après l'insertion de l'i-gel ou du protecteur LMA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tentatives d'insertion pour le placement réussi
Délai: Lors de l'insertion d'i-gel ou de protecteur LMA
Le nombre de tentatives d'insertion pour un placement réussi est compté.
Lors de l'insertion d'i-gel ou de protecteur LMA
Temps d'insertion
Délai: Lors de l'insertion d'i-gel ou de protecteur LMA
Le temps d'insertion est défini comme le temps entre la prise de l'appareil et la confirmation du placement réussi (l'apparition de l'ETCO2 sur l'écran du moniteur).
Lors de l'insertion d'i-gel ou de protecteur LMA
Facilité d'insertion
Délai: Lors de l'insertion d'i-gel ou de protecteur LMA
La facilité d'insertion est définie comme suit. Facile : ne nécessitant aucune manœuvre supplémentaire, moyen : nécessitant 1 manœuvre supplémentaire, difficile : nécessitant plus d'1 manœuvre supplémentaire.
Lors de l'insertion d'i-gel ou de protecteur LMA
Facilité d'insertion du tube gastrique
Délai: À 25 min après l'insertion de l'i-gel ou du protecteur LMA
La facilité d'insertion du tube guytique est évaluée comme suit ; facile, difficile, impossible.
À 25 min après l'insertion de l'i-gel ou du protecteur LMA
La précision de l'emplacement d'insertion du dispositif dans l'espace oropharyngé
Délai: 15 min après l'insertion de l'i-gel ou du protecteur LMA
Après l'insertion du dispositif, l'emplacement d'insertion est évalué à l'aide d'un bronchoscope à fibre optique ; 4, seules les cordes vocales sont visibles ; 3, cordes vocales et partie postérieure de l'épiglotte vues ; 2, cordes vocales et partie antérieure de l'épiglotte vues ; 1, cordes vocales non visibles, mais ventilation adéquate.
15 min après l'insertion de l'i-gel ou du protecteur LMA
Taches de sang sur l'i-gel ou le protecteur LMA
Délai: Immédiatement après le retrait de l'i-gel ou du protecteur LMA
Après le retrait du dispositif, la présence de taches de sang sur le dispositif est vérifiée.
Immédiatement après le retrait de l'i-gel ou du protecteur LMA
L'incidence et la gravité des maux de gorge postopératoires
Délai: A 1 et 24 h après la chirurgie
Le mal de gorge postopératoire est évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-100 points).
A 1 et 24 h après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SMG-SNU Boramae Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin-Young Hwang, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Première publication (Réel)

13 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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