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Comparación del LMA Protector y el I-gel

1 de febrero de 2018 actualizado por: Jin-Young Hwang, SMG-SNU Boramae Medical Center

Comparación del LMA Protector y el I-gel en Pacientes Anestesiados.

El objetivo de los investigadores es comparar dos dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias; i-gel y el protector de las vías respiratorias de máscara laríngea recientemente desarrollado en términos del efecto de sellado de las vías respiratorias, la tasa de éxito de la inserción y la incidencia de complicaciones en pacientes anestesiados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Necesidad de ventilación mecánica bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Posición quirúrgica distinta de la posición supina
  • Tumores o anomalías anatómicas en la vía aérea superior
  • Vía aérea difícil conocida o prevista
  • Índice de masa corporal > 30 kg/m2
  • Requiere ventilación mecánica postoperatoria
  • Cirugía de cabeza y cuello
  • Tendencia de aspiración

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo i-gel
Después de la inducción de la anestesia, se inserta I-gel en el espacio orofaríngeo.
Dispositivo: Yo-gel
Después de la inducción de la anestesia, se inserta i-gel a lo largo de la curva palatofaríngea.
Experimental: Grupo protector LMA
Después de la inducción de la anestesia, se inserta un protector de vía aérea con máscara laríngea en el espacio orofaríngeo.
Dispositivo: Protector de vía aérea con mascarilla laríngea
Después de la inducción de la anestesia, se inserta un protector de vía aérea con máscara laríngea a lo largo de la curva palatofaríngea y se infla el manguito.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión de fuga de la vía aérea orofaríngea
Periodo de tiempo: A los 5 min de la inserción de i-gel o LMA protector
La presión de fuga de las vías respiratorias orofaríngeas se mide cerrando la válvula espiratoria del sistema circular con un flujo de gas fresco de 3 l/min y observando la presión de las vías respiratorias en equilibrio.
A los 5 min de la inserción de i-gel o LMA protector

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de intentos de inserción para la ubicación exitosa
Periodo de tiempo: Durante la inserción de i-gel o LMA protector
Se cuenta el número de intentos de inserción para la colocación exitosa.
Durante la inserción de i-gel o LMA protector
Tiempo de inserción
Periodo de tiempo: Durante la inserción de i-gel o LMA protector
El tiempo de inserción se define como el tiempo que transcurre desde que se levanta el dispositivo hasta que se confirma la colocación exitosa (la aparición del ETCO2 en la pantalla del monitor).
Durante la inserción de i-gel o LMA protector
Facilidad de inserción
Periodo de tiempo: Durante la inserción de i-gel o LMA protector
La facilidad de inserción se define como sigue. Fácil: no requiere maniobra adicional, justo: requiere 1 maniobra adicional, difícil: requiere más de 1 maniobra adicional.
Durante la inserción de i-gel o LMA protector
Facilidad de inserción de sonda gástrica
Periodo de tiempo: A los 25 min de la inserción de i-gel o LMA protector
La facilidad de inserción del tubo gástrico se evalúa de la siguiente manera; fácil, difícil, imposible.
A los 25 min de la inserción de i-gel o LMA protector
La precisión de la ubicación de inserción del dispositivo en el espacio orofaríngeo.
Periodo de tiempo: A los 15 min de la inserción de i-gel o LMA protector
Después de la inserción del dispositivo, la ubicación de la inserción se evalúa mediante un broncoscopio de fibra óptica; 4, solo se ven las cuerdas vocales; 3, se ven las cuerdas vocales y la parte posterior de la epiglotis; 2, se ven las cuerdas vocales y la parte anterior de la epiglotis; 1, no se ven las cuerdas vocales, pero hay ventilación adecuada.
A los 15 min de la inserción de i-gel o LMA protector
Manchas de sangre en el i-gel o protector LMA
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de retirar i-gel o LMA protector
Después de retirar el dispositivo, se comprueba la presencia de manchas de sangre en el dispositivo.
Inmediatamente después de retirar i-gel o LMA protector
La incidencia y la gravedad del dolor de garganta posoperatorio
Periodo de tiempo: A la 1 y 24 h después de la cirugía
El dolor de garganta posoperatorio se evalúa utilizando una escala de calificación numérica (0-100 puntos).
A la 1 y 24 h después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SMG-SNU Boramae Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jin-Young Hwang, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 20170104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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