Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie LMA Protector i I-gel

1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Jin-Young Hwang, SMG-SNU Boramae Medical Center

Porównanie LMA Protector i I-gel u znieczulonych pacjentów.

Badacze zamierzają porównać dwa nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych; i-gel i nowo opracowany ochraniacz dróg oddechowych z maską krtaniową pod względem skuteczności uszczelniania dróg oddechowych, wskaźnika powodzenia wprowadzenia i częstości występowania powikłań u znieczulonych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymóg wentylacji mechanicznej w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pozycja chirurgiczna inna niż pozycja leżąca
  • Guzy lub nieprawidłowości anatomiczne w górnych drogach oddechowych
  • Znane lub przewidywane trudne drogi oddechowe
  • Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2
  • Wymagana pooperacyjna wentylacja mechaniczna
  • Chirurgia głowy i szyi
  • Tendencja aspiracyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I-żelowa
Po indukcji znieczulenia I-gel wprowadza się do przestrzeni ustno-gardłowej.
Urządzenie: I-żel
Po indukcji znieczulenia i-gel wprowadza się wzdłuż łuku podniebienno-gardłowego.
Eksperymentalny: Grupa protektorów LMA
Po wprowadzeniu znieczulenia do przestrzeni ustno-gardłowej wprowadza się maskę krtaniową.
Urządzenie: Maska krtaniowa chroniąca drogi oddechowe
Po wprowadzeniu znieczulenia maskę krtaniową zakłada się wzdłuż krzywizny podniebienno-gardłowej i napełnia się mankiet.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wycieku z ustno-gardłowej drogi oddechowej
Ramy czasowe: Po 5 minutach od założenia i-gel lub osłony LMA
Ciśnienie wycieku z ustno-gardłowej drogi oddechowej mierzy się zamykając zawór wydechowy układu okrężnego przy przepływie świeżego gazu 3 l/min i obserwując ciśnienie w drogach oddechowych w równowadze.
Po 5 minutach od założenia i-gel lub osłony LMA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób wstawienia dla pomyślnego umieszczenia
Ramy czasowe: Podczas zakładania i-gel lub osłony LMA
Liczby prób włożenia udanego umieszczenia są liczone.
Podczas zakładania i-gel lub osłony LMA
Czas wstawiania
Ramy czasowe: Podczas zakładania i-gel lub osłony LMA
Czas włożenia jest zdefiniowany jako czas od podniesienia urządzenia do potwierdzenia pomyślnego umieszczenia (pojawienia się ETCO2 na ekranie monitora).
Podczas zakładania i-gel lub osłony LMA
Łatwość wkładania
Ramy czasowe: Podczas zakładania i-gel lub osłony LMA
Łatwość wkładania jest zdefiniowana w następujący sposób. Łatwy: nie wymagający dodatkowego manewru, sprawiedliwy: wymagający 1 dodatkowego manewru, trudny: wymagający więcej niż 1 dodatkowego manewru.
Podczas zakładania i-gel lub osłony LMA
Łatwość wprowadzenia sondy żołądkowej
Ramy czasowe: Po 25 minutach od założenia i-gel lub osłony LMA
Łatwość wprowadzenia rurki gardłowej ocenia się w następujący sposób; łatwe, trudne, niemożliwe.
Po 25 minutach od założenia i-gel lub osłony LMA
Dokładność umiejscowienia urządzenia w przestrzeni ustno-gardłowej
Ramy czasowe: Po 15 minutach od założenia i-gel lub osłony LMA
Po wprowadzeniu urządzenia ocenia się miejsce wprowadzenia za pomocą bronchoskopu światłowodowego; 4, widać tylko struny głosowe; 3, widoczne struny głosowe i tylna część nagłośni; 2, widoczne struny głosowe i przednia część nagłośni; 1, strun głosowych nie widać, ale odpowiednia wentylacja.
Po 15 minutach od założenia i-gel lub osłony LMA
Plamy krwi na urządzeniu i-gel lub osłonie LMA
Ramy czasowe: Natychmiast po zdjęciu i-gel lub osłony LMA
Po wyjęciu urządzenia sprawdza się obecność plam krwi na urządzeniu.
Natychmiast po zdjęciu i-gel lub osłony LMA
Częstość występowania i nasilenie pooperacyjnego bólu gardła
Ramy czasowe: Po 1 i 24 godzinach od operacji
Pooperacyjny ból gardła ocenia się za pomocą numerycznej skali ocen (0-100 punktów).
Po 1 i 24 godzinach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SMG-SNU Boramae Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin-Young Hwang, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na I-żel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj