Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af LMA Protector og I-gelen

1. februar 2018 opdateret af: Jin-Young Hwang, SMG-SNU Boramae Medical Center

Sammenligning af LMA Protector og I-gelen hos bedøvede patienter.

Efterforskere sigter mod at sammenligne to supraglottiske luftvejsanordninger; i-gelen og den nyudviklede larynxmaske luftvejsbeskytter med hensyn til luftvejsforseglingseffekt, succesraten for indsættelse og forekomsten af ​​komplikationer hos bedøvede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Krav om mekanisk ventilation under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Anden kirurgisk stilling end liggende stilling
  • Tumorer eller anatomiske abnormiteter i de øvre luftveje
  • Kendt eller forudsagt vanskelig luftvej
  • Body mass index > 30 kg/m2
  • Påkrævet postoperativ mekanisk ventilation
  • Hoved- og halsoperation
  • Aspirationstendens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: I-gel gruppe
Efter induktion af anæstesi indsættes I-gel i det orofaryngeale rum.
Enhed: I-gel
Efter induktion af anæstesi indsættes i-gel langs den palatopharyngeale kurve.
Eksperimentel: LMA beskytter gruppe
Efter induktion af anæstesi indsættes larynxmaske luftvejsbeskytter i det orofaryngeale rum.
Enhed: Larynx maske luftvejsbeskytter
Efter indledning af anæstesi indsættes larynxmasken luftvejsbeskytter langs den palatopharyngeale kurve, og manchetten pustes op.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oropharyngeal luftvejslækagetryk
Tidsramme: 5 min efter indsættelse af i-gel eller LMA-beskytter
Oropharyngealt luftvejslækagetryk måles ved at lukke udåndingsventilen i cirkelsystemet ved en frisk gasstrøm på 3 L/min og observere luftvejstrykket i ligevægt.
5 min efter indsættelse af i-gel eller LMA-beskytter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal indsættelsesforsøg for den vellykkede placering
Tidsramme: Under indsættelse af i-gel eller LMA-beskytter
Antallet af indsættelsesforsøg for vellykket placering tælles.
Under indsættelse af i-gel eller LMA-beskytter
Indsættelsestid
Tidsramme: Under indsættelse af i-gel eller LMA-beskytter
Indsættelsestid er defineret som tiden fra afhentning af enheden til bekræftelse af vellykket placering (fremkomsten af ​​ETCO2 på monitorskærmen).
Under indsættelse af i-gel eller LMA-beskytter
Nem indsættelse
Tidsramme: Under indsættelse af i-gel eller LMA-beskytter
Nem indsættelse er defineret som følger. Let: kræver ingen yderligere manøvre, fair: kræver 1 ekstra manøvre, vanskelig: kræver mere end 1 ekstra manøvre.
Under indsættelse af i-gel eller LMA-beskytter
Nem indsættelse af mavesonde
Tidsramme: 25 minutter efter indsættelse af i-gel eller LMA-beskytter
Nem indsættelse af garstic tube vurderes som følger; let, svært, umuligt.
25 minutter efter indsættelse af i-gel eller LMA-beskytter
Nøjagtigheden af ​​indføringsplaceringen af ​​enheden i det orofaryngeale rum
Tidsramme: 15 min efter indsættelse af i-gel eller LMA-beskytter
Efter indsættelse af apparatet vurderes indføringsstedet ved hjælp af et fiberoptisk bronkoskop; 4, kun stemmebåndene ses; 3, stemmebånd og bageste del af epiglottis set; 2, stemmebånd og forreste del af epiglottis set; 1, stemmebånd ikke set, men tilstrækkelig ventilation.
15 min efter indsættelse af i-gel eller LMA-beskytter
Blodfarvning på i-gel eller LMA-beskytteren
Tidsramme: Umiddelbart efter fjernelse af i-gel eller LMA-beskytter
Efter fjernelse af enheden kontrolleres tilstedeværelsen af ​​blodfarvning på enheden.
Umiddelbart efter fjernelse af i-gel eller LMA-beskytter
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: 1 og 24 timer efter operationen
Postoperativ ondt i halsen vurderes ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0-100 point).
1 og 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SMG-SNU Boramae Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin-Young Hwang, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation

Kliniske forsøg med I-gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner