Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de LMA Protector en de I-gel

1 februari 2018 bijgewerkt door: Jin-Young Hwang, SMG-SNU Boramae Medical Center

Vergelijking van de LMA Protector en de I-gel bij verdoofde patiënten.

Onderzoekers streven ernaar twee supraglottische luchtwegapparaten te vergelijken; de i-gel en de nieuw ontwikkelde larynxmasker luchtwegbeschermer in termen van luchtwegafdichtend effect, het slagingspercentage van het inbrengen en de incidentie van complicaties bij verdoofde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vereiste voor mechanische beademing onder algehele narcose

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgische positie anders dan rugligging
  • Tumoren of anatomische afwijkingen in de bovenste luchtwegen
  • Bekende of voorspelde moeilijke luchtweg
  • Lichaamsmassa-index > 30 kg/m2
  • Vereiste postoperatieve mechanische ventilatie
  • Hoofd-halsoperaties
  • Aspiratie tendens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: I-gel groep
Na de inductie van anesthesie wordt I-gel in de orofaryngeale ruimte ingebracht.
Apparaat: Ik-gel
Na de inductie van anesthesie wordt i-gel ingebracht langs de palatopharyngeale kromming.
Experimenteel: LMA beschermgroep
Na de inductie van de anesthesie wordt een larynxmasker-luchtwegbeschermer in de orofaryngeale ruimte ingebracht.
Apparaat: Larynxmasker luchtwegbeschermer
Na de inductie van de anesthesie wordt de larynxmasker-luchtwegbeschermer langs de palatopharyngeale curve ingebracht en wordt de manchet opgeblazen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orofaryngeale luchtweglekdruk
Tijdsspanne: 5 min. na het inbrengen van de i-gel of LMA-protector
Orofaryngeale luchtweglekdruk wordt gemeten door de expiratieklep van het cirkelsysteem te sluiten bij een verse gasstroom van 3 l/min en de luchtwegdruk in evenwicht te observeren.
5 min. na het inbrengen van de i-gel of LMA-protector

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal invoegpogingen voor de succesvolle plaatsing
Tijdsspanne: Tijdens het inbrengen van i-gel of LMA-protector
Het aantal invoegpogingen voor succesvolle plaatsing wordt geteld.
Tijdens het inbrengen van i-gel of LMA-protector
Invoegtijd
Tijdsspanne: Tijdens het inbrengen van i-gel of LMA-protector
De inbrengtijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het oppakken van het apparaat tot het bevestigen van succesvolle plaatsing (het verschijnen van de ETCO2 op het beeldscherm).
Tijdens het inbrengen van i-gel of LMA-protector
Gemak van inbrengen
Tijdsspanne: Tijdens het inbrengen van i-gel of LMA-protector
Het gemak van inbrengen wordt als volgt gedefinieerd. Makkelijk: vereist geen extra manoeuvre, eerlijk: vereist 1 extra manoeuvre, moeilijk: vereist meer dan 1 extra manoeuvre.
Tijdens het inbrengen van i-gel of LMA-protector
Gemakkelijk inbrengen van een maagsonde
Tijdsspanne: 25 min. na het inbrengen van de i-gel of LMA-protector
Het gemak van het inbrengen van een garstic tube wordt als volgt beoordeeld; gemakkelijk, moeilijk, onmogelijk.
25 min. na het inbrengen van de i-gel of LMA-protector
De nauwkeurigheid van de plaatsingslocatie van het apparaat in de orofaryngeale ruimte
Tijdsspanne: 15 min. na het inbrengen van de i-gel of LMA-protector
Na het inbrengen van het hulpmiddel wordt de inbrenglocatie beoordeeld met behulp van een fiberoptische bronchoscoop; 4, alleen de stembanden gezien; 3, stembanden en achterste deel van de epiglottis gezien; 2, stembanden en voorste deel van de epiglottis gezien; 1, stembanden niet gezien, maar voldoende ventilatie.
15 min. na het inbrengen van de i-gel of LMA-protector
Bloedvlekken op de i-gel of LMA-beschermer
Tijdsspanne: Onmiddellijk na verwijdering van i-gel of LMA-beschermer
Na verwijdering van het apparaat wordt de aanwezigheid van bloedvlekken op het apparaat gecontroleerd.
Onmiddellijk na verwijdering van i-gel of LMA-beschermer
De incidentie en ernst van postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: 1 en 24 uur na de operatie
Postoperatieve keelpijn wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0-100 punten).
1 en 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SMG-SNU Boramae Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin-Young Hwang, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mechanische ventilatie

Klinische onderzoeken op Ik-gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren