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Confronto tra LMA Protector e I-gel

1 febbraio 2018 aggiornato da: Jin-Young Hwang, SMG-SNU Boramae Medical Center

Confronto tra LMA Protector e I-gel in pazienti anestetizzati.

Gli investigatori mirano a confrontare due dispositivi per le vie aeree sopraglottiche; l'i-gel e la protezione delle vie aeree della maschera laringea di nuova concezione in termini di effetto di tenuta delle vie aeree, percentuale di successo dell'inserimento e incidenza di complicanze nei pazienti anestetizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obbligo di ventilazione meccanica in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Posizione chirurgica diversa dalla posizione supina
  • Tumori o anomalie anatomiche nelle vie aeree superiori
  • Vie aeree difficili note o previste
  • Indice di massa corporea > 30 kg/m2
  • Necessaria ventilazione meccanica postoperatoria
  • Chirurgia della testa e del collo
  • Tendenza all'aspirazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I-gel
Dopo l'induzione dell'anestesia, I-gel viene inserito nello spazio orofaringeo.
Dispositivo: I-gel
Dopo l'induzione dell'anestesia, i-gel viene inserito lungo la curva palatofaringea.
Sperimentale: Gruppo protettore LMA
Dopo l'induzione dell'anestesia, la maschera laringea protettrice delle vie aeree viene inserita nello spazio orofaringeo.
Dispositivo: Protezione delle vie aeree della maschera laringea
Dopo l'induzione dell'anestesia, lungo la curva palatofaringea viene inserita la protezione delle vie aeree della maschera laringea e la cuffia viene gonfiata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di perdita delle vie aeree orofaringee
Lasso di tempo: A 5 minuti dall'inserimento di i-gel o LMA protector
La pressione di perdita delle vie aeree orofaringee viene misurata chiudendo la valvola espiratoria del sistema circolare a un flusso di gas fresco di 3 L/min e osservando la pressione delle vie aeree all'equilibrio.
A 5 minuti dall'inserimento di i-gel o LMA protector

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi di inserimento per il posizionamento andato a buon fine
Lasso di tempo: Durante l'inserimento di i-gel o LMA protector
Vengono conteggiati i numeri di tentativi di inserimento per il posizionamento riuscito.
Durante l'inserimento di i-gel o LMA protector
Tempo di inserimento
Lasso di tempo: Durante l'inserimento di i-gel o LMA protector
Il tempo di inserimento è definito come il tempo che intercorre tra il prelievo del dispositivo e la conferma del corretto posizionamento (l'apparizione dell'ETCO2 sullo schermo del monitor).
Durante l'inserimento di i-gel o LMA protector
Facilità di inserimento
Lasso di tempo: Durante l'inserimento di i-gel o LMA protector
La facilità di inserimento è definita come segue. Facile: non richiede alcuna manovra aggiuntiva, discreto: richiede 1 manovra aggiuntiva, difficile: richiede più di 1 manovra aggiuntiva.
Durante l'inserimento di i-gel o LMA protector
Facilità di inserimento del tubo gastrico
Lasso di tempo: A 25 minuti dall'inserimento di i-gel o LMA protector
La facilità di inserimento del tubo garstico è valutata come segue; facile, difficile, impossibile.
A 25 minuti dall'inserimento di i-gel o LMA protector
La precisione della posizione di inserimento del dispositivo nello spazio orofaringeo
Lasso di tempo: A 15 minuti dall'inserimento di i-gel o LMA protector
Dopo l'inserimento del dispositivo, la posizione di inserimento viene valutata utilizzando un broncoscopio a fibre ottiche; 4, si vedono solo le corde vocali; 3, corde vocali e parte posteriore dell'epiglottide visto; 2, corde vocali e parte anteriore dell'epiglottide visto; 1, corde vocali non visibili, ma ventilazione adeguata.
A 15 minuti dall'inserimento di i-gel o LMA protector
Macchie di sangue sull'i-gel o sul protettore LMA
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la rimozione di i-gel o LMA protector
Dopo la rimozione del dispositivo, viene verificata la presenza di macchie di sangue sul dispositivo.
Immediatamente dopo la rimozione di i-gel o LMA protector
L'incidenza e la gravità del mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: A 1 e 24 ore dopo l'intervento
Il mal di gola postoperatorio viene valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (0-100 punti).
A 1 e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SMG-SNU Boramae Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin-Young Hwang, M.D., Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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